邀请辞
为充分理解生物制品研发政策导向，把握药品注册策略考量要点，提升对药品研发中注册相关问题的理解和思考，帮助国内企业深入了解国内注册相关法规及生物制品申报策略、生物制品申报资料撰写要点和国内外注册（NMPA与FDA）差异，加快生物制品注册申报进程，药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析》专题培训，共2天，机会难得，请勿错过！
主办单位
药 研
支持单位
斯坦德科创质量检测有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
杭州先导医药科技有限责任公司
【持续招募中。。。】
一.培训大纲
第一天：11月19日（周六）
上午9:00-12:00 下午 13:30-16:30
主题一、中国药品注册相关法规体系梳理
1.中国药品注册法规体系及主要法规（法规历史沿革及主要法规相关要求）
2.生物制品法规与技术要求剖析解读（生物制品相关法规介绍）
3.生物制品注册申报的监管沟通（沟通交流会的法规与途径，准备材料及常见问题）
4.注册审评流程介绍（流程及时限要求）
5.互动答疑
主题二、生物制品注册申报资料撰写要点
1.ICHM4在中国施行的历史沿革
2.ICH M4 CTD 生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点及考量
3.案例分析：某生物产品注册策略实战
4.互动答疑
第二天：11月20日（周日）
上午9:00-12:00 下午 13:30-15:00
主题一、生物制品中美申报要求差异
1.生物制品CMC申报基本要求
2.生物制品FDA申报相关法规及要求
3.中美CTD资料模块差异分析
4.FDA和国内申报要求差异分析
5.互动答疑
主题二、生物制品IND申报策略
1.工艺开发及质量研究考量
2.非临床研究策略及审评关注点
3.生物类似药IND申报策略
4.互动答疑
主题三、新药开发规律及ICH指南应用概述
主题四、中美申报差异及审评案例介绍
主题五、生物制品开发过程中的常见问题及解决思路
主题六、互动答疑
二.讲师简介
徐星星
耀海生物注册合规总监
● 10年生物药注册管理经验
● 获得多项授权专利
● 擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。目前已拿到2个基因治疗领域的IND批件，4个项目在技术审评阶段，几乎0发补，参与50多个项目的注册策略搭建。
何明霞
金斯瑞蓬勃生物药政注册部总监
三.培训对象
注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；
四.培训时间及形式
培训时间：时间：2022年11月19-20日（共2天）
培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！
五.报名及咨询
普通报名：
药研论坛企业会员：半价。
交费信息：
报名:Eva老师：手机：13363179160
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