协会介绍
广东省食品药品审评认证技术协会（以下简称“协会”），是广东省药品监督管理局指导的省一级注册协会，是广东省 AAAA 级协会，拥有医药大健康领域广泛的行业资源，协会目前拥有单位会员七百余家，有七大专业委员会（药品生产专业委员会、药品经营专业委员会、医疗器械专业委员会、保健食品专业委员会、化妆品专业委员会、临床试验评估专业委员会、GLP与药理毒理评价专业委员会），专家智库三百余名。
会议背景
无菌产品污染控制是GMP的核心要求，也是药品安全的第一要务。2021年度FDA公布的最新TOP10检查缺陷中，涉及污染控制的缺陷达3项；2021年度《国家药品不良反应监测年度报告》中注射给药占55.3%，这些数据反映出当下药企对污染控制的解读和执行能力仍需提升。
基于污染控制的极度重要性，自2020年以来CDE陆续发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等通告；EMA发布《制药用水质量指南说明》；EDQM更新了注射剂通则。2021年，我国发布首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见稿；2022年8月25日欧盟附录1《无菌产品生产》正式发布。这一系列法规指南的持续发布预示着监管机构对于药品的污染控制技术高度关注。
基于EU GMP附录1的CCS实施，允咨医药培训中心联合广东省食品药品审评认证技术协会携手邀请具有成功实践经验的讲者，基于欧盟附录一CCS理念，剖析污染风险，聚焦制药企业污染控制的法规实践、环境监测、无菌工艺开发设计验证、清洁消毒技术，CCS屏障技术，微生物鉴定与溯源等，多方位构建药物污染控制体系，赋能药品安全性有效提升。
会议信息
会议时间 | 2022年11月23日-24日
会议地点 | 广州
主办单位 | 允咨医药培训中心
联合主办单位 | 广东省食品药品审评认证技术协会
协办单位|南通海发智能科技有限公司、广州官洲科技有限公司
支持单位
杭州东生生物技术有限公司
倍爱你环境科技（上海）有限公司
路易企业有限公司
施启乐（广州）仪器有限公司
美诺电器有限公司
重庆创测科技有限公司
安思尔Ansell
广州商特仪器有限公司
上海荣熠生物科技有限公司
深圳研工科技有限公司
北京中邦兴业科技有限公司
杭州大立过滤设备有限公司
上海溱孚科技有限公司
SHIELD Scientific
杭州喜瓶者仪器技术有限公司
沈阳加野科学仪器有限公司
广东环凯微生物科技有限公司
施耐德 Eurotherm
当承科技(上海)有限公司
杭州启鲲科技有限公司
广东金宗机械有限公司
杭州美卓生物科技有限公司
四川港通医疗设备股份集团有限公司
上海榕蒽智能科技有限公司
上海艾曼凯生物科技有限公司
TSI提赛环科仪器贸易（北京）有限公司
日程安排
11月23日
模块一 无菌药品政策法规最新进展和监管趋势
开幕致辞
杨田 广东省食品药品审评认证技术协会常务副会长兼秘书长
模块二 CCS之-清洁消毒技术及最佳规范
纯蒸汽取样全面解决方案
金晓静 上海荣熠生物科技有限公司
无菌环境控制-过氧化氢灭菌技术
王诗华 杭州东生生物技术有限公司研发部经理
消毒剂效力验证标准解读及GMP审核发现项
Steve Slater 前ISPE新加坡分会会长 资深国际GMP合规顾问
过氧化氢灭菌技术的应用（VHP）
刘杉林 倍爱你环境科技（上海）有限公司 技术总监
基于欧盟附录一CCS的屏障技术选择应用
周 凝 污染控制主题专家 GMP合规咨询高级顾问
ISPE清洁验证的生命周期-清洁限度的确定
吴 飞 验证主题专家 GMP合规咨询高级顾问
制药设备维修及无菌一次性制品
沈 彤 戈隆维修备件服务中心 总经理
11月24日
模块三 CCS之-工艺技术与关键设施设备污染控制
无菌模拟灌装中的合规风险及改善分析
模块四 CCS之-生产污染控制
在线粒子检测系统和实时浮游菌检测及洁净室通风检测技术
张广新 TSI提赛环科仪器贸易（北京）有限公司污染物控制销售经理
优质CRO/CMO/CDMO/品种转让项目发布
梁晓萌 允咨CDMO联盟平台负责人
微生物检测阳性结果鉴定与溯源
林丽英 微生物专业组委员 广东省药品检验所原微生物室主任 广东省药品审评专家
远程检查的准备
姚艳平 广州百济生物制药有限公司高级质量总监
欧盟新附录一CCS：环境监测性能确认与数据趋势分析
EM主题专家
CDMO/CMO企业多产品生产共线合规与风险管控策略
周凝 污染控制 主题专家 GMP合规咨询高级顾问
峰会理念
既观林，又知叶
污染控制策略CCS实施解决方案
从CCS法规、设备、生产工艺、清洁消毒到实验室检测，全面系统获取污染控制的创新技术和实施经验。
精耕细作，注重实践
从最新指南到关键技术实践规范，每一个模块时长2-4个小时，充分解读，丰富案例。
峰会模式
2天CCS技术专业论坛：涵盖药品污染控制关键技术及风险点；
1天专题研讨精品小班：基于风险的无菌生产管理实践专题
专题小班
议题| 基于风险的无菌生产管理实践专题
1.无菌药品管理和控制的核心要求
如何深度理解法律法规对无菌生产的要求；
从检查缺陷项分析无菌生产过程控制关键(FDA483缺陷问题分析)；
2. 无菌生产过程控制的策略和关键点
设备、设施与仪器控制策略
物料管理控制策略
环境管理控制策略
人员管理的要点
3.无菌工艺模拟试验
无菌工艺模拟目的？
无菌工艺模拟涉及到哪些生产要素？
无菌工艺模拟试验几个难点解析
无菌工艺模拟试验常见问题分析
无菌工艺模拟试验最新解决方案
4.无菌生产系统现场检查要点（包括分组讨论）
人员（更衣、培训、无菌技术）（包含操作练习）
除菌过滤（无菌生产工艺）的要求
冻干工艺的检查要求
扎盖工序及灯检工序的检查要求
最终灭菌工艺和非最终灭菌产品的共线风险评估
现场互动和答疑
费用说明
11月23-24日 主题大会
A类票：原价680元/人
B类票
3人成团免费
允咨读书会VIP会员免费
联盟单位免费
分享朋友圈集8个赞或者分享制药群截图联系允咨工作人员，可以免费参会
（免费参会不含两天午餐及讲师授权电子版课件，如需，每人支付200元）
11月25日专题研修班
C类票：原价2800元/人
开班前两周报名8折优惠：2240元/人
联盟单位：800元/人 或 使用免费名额
(加入19800元的联盟单位含2个免费名额）
(含培训费、教材费、证书费、午餐）
(住宿可统一安排，费用自理)
报名通道
电话：18032265232（允咨carrie）--同微信
邮箱carriezhang@yzktr.com
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