举办时间丨2022年11月17-18日 举办地点丨中国 · 天津社会山国际会议中心 主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会 支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物 参会注册通道及展商参展通道现已开通 扫描二维码填写报名信息进行详细咨询 Part 1 CIS2022 赞助商 Part 2 演讲嘉宾 Part 3 会议议程 11月17-18日（周四-周五） 大会 全体大会 11月17日（周四） 主办方致欢迎词 08:20 大会主持人致开幕词 俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会 08:30 新形势下药企如何构筑仿制药竞争壁垒 俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会 09:15 新发展形势下创新药CMC面临的挑战和思考 杜争鸣，高级副总裁，百济神州 10:00 茶歇 10:30 创新药物研发中的新趋势和新技术 回爱民，执行总裁，复星医药 11:15 圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来如何选择？ 刘万卉，副总裁，绿叶制药 刘世成，副总经理，云鹏医药集团 魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药 叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司 吴振平，高级副总裁，和记黄埔 杜争鸣，高级副总裁，百济神州 回爱民，执行总裁，复星医药 12:05 午餐 论坛一 新药发现 11月17日（周四） 论坛主持：周文来，前高级副总裁，加科思 13:30 小分子创新药研发：从靶点评估到临床所面临的挑战与机遇 兰炯， 首席执行官，劲方医药 14:15 化学空间（Chemical Space）理论下的多肽创新药的智能药物设计 何润泽，董事长，上海胜普泽泰医药 14:45 克服靶向癌症治疗耐药性的关键 周文来，创始人兼首席执行官，丹擎医药 15:30 茶歇 16:00 强透脑BTK抑制剂的开发 原晨光，资深副总裁，成都海博为药业 17:00 小组讨论：人工智能、新靶点、新技术在抗肿瘤药物研发中的应用进展探讨 原晨光，资深副总裁，成都海博为药业 周文来，前高级副总裁，加科思 党群，总裁，河南真实生物 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：马连东，副总裁，开拓药业 08:30 前药技术在发现BIC药物中的应用 党群，总裁，河南真实生物 09:30 基于质谱的亲合性筛选在药物发现中的应用 邓永奇，董事长/ 总经理，凯复生物 10:30 茶歇 11:00 下一代抗癌药物发现: 难成药靶点蛋白质降解剂的研发 马连东，副总裁，开拓药业 12:00 午餐 13:00 如何减少药物发现周期和降低研发成本？ 习宁 ，总裁，北京范恩柯尔生物 13:45 用于RNA治疗的新型药物递送平台 王海盛，副总裁，哈药集团 14:30 茶歇 15:00 创新性小分子研发的思考 崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心 崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心 王海盛，副总裁，哈药集团 马连东，副总裁，开拓药业 16:30 会议结束 论坛二 新药原料药开发 11月17日（周四） 论坛主持：顾虹，总经理，上海奥博生物医药 13:30 新药研发中原料药杂质的评估检测和控制（45m） 顾虹，总经理，上海奥博生物医药 14:15 AI赋能小分子药物合成与工艺设计（30m） 曾琢， 创始人，苏州沃时数字科技 14:45 原料药关键质量属性参数的确定和控制（45m) 李洪明，首席运营官，福建广生堂 15:30 茶歇 16:00 多组分原料药的质控研究 余立，主任药师，北京食品药品检验所 16:45 自动化仪器在原料药工艺优化与安全评估中的应用（30m） 黄颖，技术专家，梅特勒-托利多 17:15 小组讨论：应用风险评估理念科学合理的控制药物中的杂质 顾虹，总经理，上海奥博生物医药 李洪明，首席运营官，福建广生堂 余立，主任药师，北京食品药品检验所 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：陆国浩，副总监，USP 08:30 满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究 李文叶，高级总监，康龙化成 09:30 原料药起始物料的选择依据（30m） 张唐志，高级副总裁，上海凌凯医药 10:00 原料药固态研究及控制技术（30m） 杨建海， 原料药开发总监，杭州领业 10:30 茶歇 11:00 美国药典杂质控制策略 陆国浩，副总监，USP 12:00 午餐 论坛主持：龚俊波，教授，天津大学 13:00 原料药中基因毒杂质的研究策略和控制手段 吴恺，CMC副总监，强生制药 13:45 新药研发中的化学工艺优化 汪有初，副总裁，合全药业 14:30 茶歇 15:00 原料药晶型的筛选，优势晶型的确定和分析，结晶工艺的研究 龚俊波，教授，天津大学 15:45 小组讨论：在新药开发过程中，如何选择原料药工艺和进一步优化? 吴恺，CMC副总监，强生制药 汪有初，副总裁，合全药业 龚俊波，教授，天津大学 16:30 会议结束 论坛三 新药制剂设计与研发 11月17日（周四） 论坛主持：陈霖，研发总监，Bayer 13:30 新型治疗实体的药物递送 陈霖，研发总监，Bayer 14:30 QbD理念在新药制剂研发中的应用 韩军，院长，聊城大学生物制药研究院 15:30 茶歇 16:00 临床前处方开发需要考虑的因素 刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心 17:00 小组讨论：创新药的制剂研究需要关注的问题有哪些？ 陈霖，研发总监，Bayer 韩军，院长，聊城大学生物制药研究院 刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：韩军，院长，聊城大学生物制药研究院 08:30 喷雾干燥技术在制剂产品中的应用 Deepak Hegde, CTO ,EOC Pharma 09:30 提高创新药制剂研发效率的考量 吴振平，高级副总裁，和记黄埔 10:30 茶歇 11:00 OM缓释片剂IVIVC 开发 毕明达，集团副总裁，朗华制药 12:00 午餐 论坛主持：张磊，pCMC制剂研发负责人，罗氏 13:00 临床三期至商业化生产阶段处方工艺开发 张磊，pCMC制剂研发负责人，罗氏 13:45 长效缓释注射剂助力新药研发 罗亮，董事长&首席科学家，武汉百纳礼康生物制药有限公司 14:30 茶歇 15:00 临床前处方毒理学研究 胡怀忠，首席科学官，成都创宜生物 15:45 小组讨论：创新药制剂选择剂型的考虑要点及策略探讨 罗亮，董事长&首席科学家，武汉百纳礼康生物制药有限公司 胡怀忠，首席科学官，成都创宜生物 张磊，pCMC制剂研发负责人，罗氏 16:30 会议结束 论坛四 新药分析方法开发 11月17日（周四） 论坛主持：陈勇，副总裁，康龙化成 13:30 创新药基因毒性杂质的研究 刘学明，执行总监，百济神州 14:30 基于QbD理念的分析方法开发-验证-转移 高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所 15:30 茶歇 16:00 全球视角看分析化学在新药开发中的新角色 陈勇，副总裁，康龙化成 17:00 小组讨论：全球范围内的临床早期开发与晚期开发对数据完整性的挑战 陈勇，副总裁，康龙化成 高青，主任药师，北京市药品检验鉴定研究所 刘学明，执行总监，百济神州 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：刘学明，执行总监，百济神州 08:30 分析方法开发及生命周期管理（Q14） 奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁 09:30 质谱成像新技术与中枢神经系统药物研发 贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所 10:00 原料药分析方法开发思路与案例分析（30m） 蒋慧娟，分析研发总监，博腾股份小分子事业部 10:30 茶歇 11:00 原料药分析检测方法的建立，如何做到充分满足注册申报要求？ 梁睿颋，ARD总监，百济神州 12:00 午餐 论坛主持：梁睿颋，ARD总监，百济神州 13:00 CMC产品生命周期管理与CMC分析生命周期管理的关系 马元辉，CMC副总裁，海和药物 13:45 分析团队在新药研发过程面临的挑战－案例分享 嘉宾确定中 14:30 茶歇 15:00 新药开发过程中方法，质量标准及标准品建立的挑战 吴四清，总经理，湖南醇健制药 15:45 小组讨论：产品开发中的分析研发与控制 梁睿颋，ARD总监，百济神州 马元辉，CMC副总裁，海和药物 16:30 会议结束 论坛五 新药法规与监管要求 11月17日（周四） 论坛主持：刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国 13:30 国内最近的法规变化 曹海峰，副总裁，法规及药学开发部负责人， 瑞石生物 14:30 新法规下加速新药审评审批的实践分享 刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国 15:30 茶歇 16:00 肿瘤真实世界研究在新政策法规下的应用 郭彤，执行副总裁，零氪科技 17:00 小组讨论：新法规下创新药研发策略探讨 刘艳玮，副总裁,注册事务部负责人，武田中国 张瑾，总监，百济神州 左珺，副总裁，和铂医药 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：李娅杰，副总裁，精鼎医药 08:30 使用国外数据进行药物开发 肖申，首席战略官，思路迪医药 09:15 数字化质量在CMO中的作用 王宝艺，总经理，天士力圣特 09:45 与药监机构的沟通交流 熊善丽，执行总监，百济神州 10:30 茶歇 11:00 Q12面临的CMC监管挑战与科学技术的创新 吴正宇，注册总监，诺和诺德 12:00 午餐 论坛主持：熊善丽，执行总监，百济神州 13:00 监管环境变化：基于临床需求的药品研发及审评审批 李娅杰，副总裁，精鼎医药 13:45 中美伴随诊断监管政策与注册申报策略 陶源，副总裁，罗氏诊断 14:30 茶歇 15:00 临床阶段美国FDA对CMC的要求及案例分析 王勇，副总裁，DataRevive LLC 15:45 小组讨论:创新药如何通过加快上市获批？ 李娅杰，副总裁，精鼎医药 陶源，副总裁，罗氏诊断 熊善丽，执行总监，百济神州 16:30 会议结束 论坛六 新药临床研究 11月17日（周四） 论坛主持：刘东舟，首席科学官，华东医药 13:30 新药临床方案设计 刘平，首席医学官，福贝医药 14:30 使用共享数据进行药物开发-案例分享 龚焱，中国开发负责人，诺华全球药物开发部 15:30 茶歇 16:00 对当前创新药临床研发若干问题的一些思考 黄钦，高级副总裁，先声药业 17:00 小组讨论：新政策环境下如何识别和评估创新药物临床试验风险 刘东舟，首席科学官，华东医药 黄钦，高级副总裁，先声药业 刘平，首席医学官，福贝医药 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：华烨，董事长，烨辉医药 08:30 临床研究中药物安全风险管理的考量和建议 磨筱垚，创始人，北京信安佳康医疗科技有限公司 09:30 I期临床研究的目标 张大为，总经理，江苏迈度药物 10:30 茶歇 11:00 临床研究中的概念验证 赵冰，首席医学官，徐诺药业 12:00 午餐 论坛主持：郭晓宁，首席医学官，赛生药业 13:00 以临床价值为导向，早期PK/PD研究在创新药整体研发链条中的重要价值 刘波， 教授，武汉工程大学 13:45 抗病毒药物临床试验中的临床药理考虑 丁俊杰，总监，阿斯利康 14:30 茶歇 15:00 从未满足临床需求着眼来布局FIC新药开发 华烨，董事长，烨辉医药科技 15:45 小组讨论：创新药早期临床研究之路如何走-从策略，试验设计到实施 郭晓宁，首席医学官，赛生药业 丁俊杰，总监，阿斯利康 刘波， 教授，武汉工程大学 张大为，总经理，江苏迈度药物 16:30 会议结束 论坛七 仿制药制剂工艺 11月17日（周四） 13:30 日本药物研发特色与实例初探 刘世成，副总经理，云鹏医药集团 14:30 中试及中试放大技术转移的计划和成功的要素 张津州，研发总监，华海药业 15:30 茶歇 16:00 制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点 陈洪，副总经理，苑东生物 17:00 小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨 张津州，研发总监，华海药业 叶启丞， 中试负责人，苑东生物 刘世成，副总经理，云鹏医药集团 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学 08:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定 魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药 09:30 结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m） 徐兵，副总经理，创志科技 10:30 茶歇 11:00 基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价 张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所 12:00 午餐 论坛主持：魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药 13:00 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认 吴正红，教授，中国药科大学 13:45 浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战 李三鸣，教授，沈阳药科大学 14:30 茶歇 15:00 物料属性对制剂产品生命周期的重要性 祁小乐，副教授，中国药科大学 15:45 小组讨论：研发后期转移到大生产阶段的成功与失败经验分享 程秀秀，资深顾问，国内外药企 魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药 吴正红，教授，中国药科大学 论坛八 仿制药分析方法开发 11月17日（周四） 论坛独家协办方-鑫开元医药 论坛主持：严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技 13:30 杂质限度法妙用 陈洪，副总经理，苑东生物 14:30 样品制备自动化 —— 方法转移、验证与法规符合性（30m） 赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司 15:30 茶歇 16:00 质量体系对制药工业的作用 严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技 17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势分析 何威轩，国际部总经理，成都倍特药业 严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技 陈洪，副总经理，苑东生物 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛独家协办方-鑫开元医药 论坛主持：奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁 08:30 应用矩阵法进行杂质的风险评估 奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁 09:30 溶出技术在药物研发及生产中的关键作用(30m) 陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器设备有限公司 10:30 茶歇 11:00 如何衔接研发分析与商业生产QC实验室 田芸，副总经理，普霖贝利生物医药 12:00 午餐 论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所 13:00 药用辅料吐温分析新方法研究与应用 张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所 13:45 怎样确认和验证溶剂残留方法 周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所 14:30 茶歇 15:00 疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享 刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技 15:45 小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？ 奚凤德，首席科学家，京新药业 刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技 张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所 16:30 会议结束 论坛九 仿制药专利研究与分析 11月17日（周四） 论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企 13:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m） 程秀秀，资深顾问，国内外药企 14:15 药物专利授.确权程序实验数据的补充(30m) 胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权 14:45 国内仿制药专利挑战策略(45m) 曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达 15:30 茶歇 16:00 仿制药晶型开发与专利保护和突破 郝红勋，教授，天津大学 17:00 小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？ 程秀秀，资深顾问，国内外药企 曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达 郝红勋，教授，天津大学 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团 08:30 专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战 张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部 09:30 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析） 孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团 10:30 茶歇 11:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划 窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团 12:00 午餐 论坛主持：杨建红，主任药师，前CDE 13:00 中美药品专利链接制度比较 杨建红，主任药师，前CDE 13:45 国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨 刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业 14:30 茶歇 15:00 国内药企进入美国：商业模式与法律考量 陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所 15:45 小组讨论：如何利用药品专利链接制度 孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团 窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团 陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所 16:30 会议结束 论坛十 505(b)2药物研发 11月17日（周四） 论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司 13:30 近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻 梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所 14:30 长效局麻改良型新药中美研发策略研究 陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司 15:30 茶歇 16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点 刘志，制剂研究院副院长，华海药业 17:00 小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益 叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司 赵大川，首席科学官，越洋医药 陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药 08:30 505b2 产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点 陈永奇，董事长，珠海瑞思普利 09:30 儿童制剂与规格改良 赵志刚，药学部主任 ，首都医科大学附属北京天坛医院 10:30 茶歇 11:00 全球专利布局、专利及数据保护、解析及案例分享 耿文军，副总裁，正大天晴药业 12:00 午餐 论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药 13:00 改良型创新研发中的风险及其控制 赵大川，首席科学官，越洋医药 13:45 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，Hybrid between NDA，及案例分析） 王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药 14:30 茶歇 15:00 前药技术在口服505(b)(2)产品中的应用 孙鹤，首席科学家，天士力 15:45 小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报 梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所 王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药 陈永奇，董事长，珠海瑞思普利 论坛十一 新型复杂注射剂开发 11月17日（周四） 论坛主持：刘万卉，副总裁，绿叶制药 13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m） 何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心 14:15 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用(30m) 15:30 茶歇 16:00 微球制剂前景分析及产业化 刘万卉，副总裁，绿叶制药 17:00 小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法 刘万卉，副总裁，绿叶制药 赵俊兴，首席科学家，浙江医药 胡勇刚，首席科学家，普萃超临界 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：徐宇虹，创始人，杭州高田生物 08:30 纳米脂质体创新药开发及临床药代分析 徐宇虹，创始人，杭州高田生物 09:30 高体内活性阳离子脂质在核酸递送系统中的应用 嘉宾确定中 10:30 茶歇 11:00 脂质体递药技术在新药开发中的应用 吕万良，教授，北京大学 12:00 午餐 论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药 13:00 PLGA微球缓释注射剂的体外/体内相关性 金拓，合作创始人，百剂博递 13:45 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价 陈涛，总裁，西安力邦制药 14:30 茶歇 15:00 体内植入长效制剂的开发 王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业 15:45 小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨 陈涛，总裁，西安力邦制药 霍秀敏，主任药师,高级审评员，前CDE 王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业 徐宇虹，创始人，杭州高田生物 16:30 会议结束 论坛十二 透皮给药研发 11月17日（周四） 论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所 13:30 国家药审中心《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读 张星一，高级审评员，前CDE 14:30 《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战 全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所 15:30 茶歇 16:00 从FDA积极获批的皮肤局部复杂制剂中获得的研发思考与案例分享 罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心 17:00 小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨 全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所 张星一，高级审评员，前CDE 罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心 17:45 会议结束 11月18日（周五） 论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学 08:30 从几个成功透皮实例帖看透皮帖改良新药的立项依据，临床优势和市场前景 唐俭生，创始人、CEO，新领医药技术（深圳）有限公司 09:30 外用制剂IVRT/IVPT分析支持（30m） 董国强，分析研发VP，博腾股份制剂事业部 10:00 透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m） Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS 10:30 茶歇 11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用 方亮，教授，沈阳药科大学 12:00 午餐 论坛主持：杨永胜，资深副总裁，浙江海昶 13:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性 汪晴，药学系主任，大连理工大学 13:45 皮肤局部用药的生物等效性研究以及监管考量 杨永胜，资深副总裁，浙江海昶 14:30 茶歇 15:00 透皮给药处方工艺开发 汤秀珍，研发总监，上海复耀医药 15:45 小组讨论：新技术新方法在透皮给药中的应用 汪晴，药学系主任，大连理工大学 杨永胜，资深副总裁，浙江海昶 汤秀珍，研发总监，上海复耀医药 16:30 会议结束 手机：13301858344 媒体合作：Linda Liu 微信：15102165303合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、86175、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、网化商城、戊戌数据、Chemindustry、CBG资讯、中食药信息网、insight数据库、注册圈、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网、每日经济新闻
胡勇刚，首席科学家，普萃超临界
14:45 无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章 (45m)
赵俊兴，首席科学家，浙江医药
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