计算机化管理与数据完整性
计算机化系统指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。其生命周期中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加总体风险即可。只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。 数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
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  • 含6课程

    制药企业实验室信息化建设与数据可靠性管理

    主题一：如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题1. What 背景介绍 1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因 1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因2. How 应用指南 2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》3. Conclusion结论 3.1 DI Model 介绍与应用 3.2 DI风险事件模型与处理方法主题二：GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨1、NMPA最新征求意见稿解读2、WHO 2020版色谱指南相关解读3、利用计算化系统提升数据完整性主题一：“从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读1. What 背景介绍 1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源 1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法2. How 应用指南 2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法 2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法3. Case Study案例分析 3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线 3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线主题二：合规实验室信息化建设探讨1、实验室信息化系统类型简介2、实验室信息化建设与数据完整性3、SDMS和LIMS系统功能简介4、利用实验室信息化系统提升效率主题一：“万物互联”——实验室信息化规划与LIMS系统建设须知1. What 背景介绍 1.1 GAMP中对实验室IT 基础设施的法规要求 1.2 市面上常见实验室软件 ELN，LIMS等简介2. How 应用指南 2.1 整体信息化规划– 信息化实验室建设 2.2 LIMS实施经验分享 – 从仪器监控到信息管理3. Case Study案例分析 3.1 483与警告信分析 – LIMS相关案例主题二：药物研发QA/QC实验室信息化管理1、样品管理2、试剂管理3、仪器管理4、流程管理5、数据管理6、合规及用户权限管理 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • 药物研发QA/QC实验室信息化管理

    课程大纲:1、样品管理2、试剂管理3、仪器管理4、流程管理5、数据管理6、合规及用户权限管理 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • “万物互联”——实验室信息化规划与LIMS系统建设须知

    课程大纲：1. What 背景介绍 1.1 GAMP中对实验室IT 基础设施的法规要求 1.2 市面上常见实验室软件 ELN，LIMS等简介2. How 应用指南 2.1 整体信息化规划– 信息化实验室建设 2.2 LIMS实施经验分享 – 从仪器监控到信息管理3. Case Study案例分析 3.1 483与警告信分析 – LIMS相关案例 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • 合规实验室信息化建设探讨

    1、实验室信息化系统类型简介2、实验室信息化建设与数据完整性3、SDMS和LIMS系统功能简介4、利用实验室信息化系统提升效率 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • “从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读

    1. What 背景介绍 1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源 1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法2. How 应用指南 2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法 2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法3. Case Study案例分析 3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线 3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨

    1、NMPA最新征求意见稿解读2、WHO 2020版色谱指南相关解读3、利用计算化系统提升数据完整性 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • 如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题

    1. What 背景介绍 1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因 1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因2. How 应用指南 2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》3. Conclusion结论 3.1 DI Model 介绍与应用 3.2 DI风险事件模型与处理方法 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • CSV&DI（数据可靠性）法规要求与实施探讨系列分享——用户管理与系统安全

    课程提纲：1. Why 课程介绍 1.1 警告信数据分析 1.2 本次培训内容概要2. What 监管重点 2.1 中国法规用户管理与系统安全相关要求 2.2 欧美法规用户管理与系统安全相关要求2.3 其他机构对IT系统用户管理与系统安全相关要求2.4 法规点评、解读与现场讨论环节3. How 合规与管理 3.1 QRM质量风险管理 3.2 Technical Control 技术改造要点 3.3 Procedure Control 流程控制关键 3.4现场答疑与讨论环节4.Warning Letter Case Study 警告信案例研究5.Overall Q&A and Feedback Collection课程答疑与用户反馈收集 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • 如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力（二）

    近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产，充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求，提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What，更重要是How去满足要求 ，药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲：1.QRM-Quality Risk Management 质量风险管理 1.1 QRM的介绍 1.2 流程风险评估 1.3 功能风险评估 1.4案例分析2.SLC - System Life Cycle系统生命周期 2.1 GAMP与SLC的关系 2.2 法规对SLC的要求 2.3 SLC的四个阶段：概念，项目，运维，退役 2.4 SLC中文件的可追溯性 2.5案例分析3.附录共计20个 附录M3 - 人为因素 附录M5-周期性回顾 附录D2-Process Mapping 附录D3-记录与数据的风险控制手段 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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  • 如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力（一）

    近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产，充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求，提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What，更重要是How去满足要求 ，药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲：1. Regulatory Focus 监管重点 1.1 常见数据可靠性缺陷项 1.2 数据可靠性要求实现手段 Behavior Control Procedural Control Technical Control 1.3案例分析2.Data Governance Framework 数据管理框架 2.1 数据管理的定义 2.2 数据管理的要素 2.3 数据管理的难点 - Human Factor 人为因素 2.4 数据可靠性成熟模型 2.5案例分析3.DLC-Data Life Cycle 数据生命周期 3.1 什么是数据生命周期 -DLC 3.2 DLC的五个阶段及其具体分析 - 数据产生；数据处理；数据回顾、报告与决策；数据保存；数据销毁 3.3案例分析 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码

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