抗体药物研发网络研讨会

会议简介

抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，具有特异性强、不良反应小等优势，在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。

近年来，在 FDA 每年批准的新药中，抗体药物占据了 1/5 的份额。据统计，1986 年（美国FDA 批准第一款单抗 OKT3）-2015 年期间（29 年），有五十款抗体药物获批； 2015 年-2021 年期间（6 年），美国 FDA 同样批准了 50 款抗体药物。可以看出，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，相信在这样的趋势下，抗体药物的审批速度和数量将越来越快，同时还有抗体药物庞大的销售体量的支撑，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。但是，其研发工艺不完善、技术不成熟等因素，对抗体行业来说既是机遇又是挑战。

会议内容

时间	课题	讲师
9:00-9:50	抗体药研发中的质量分析策略	张益
9:50-10:25	如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据	钱君娣
10:25-10:35	抽奖活动
10:35-11:10	移液工作站在抗体药物研发领域的主要应用	刘健
11:10-12:00	抗体药物研发实验室及商业化厂房的设计	谢传力
13:00-13:45	相容性研究策略	姚雪静
13:45-14:15	新《中国药典》制药用水解读与Milli-Q 纯水解决方案	唐莹
14:15-14:20	抽奖活动
14:20-14:50	数字化与模块化设计在医药行业的应用分享	丁振中
14:50--15:35	快速评估生物制剂质量与稳定的方法-提高预测与筛选的策略	曹迪
15:35-16:05	非标记分析平台在抗体药物筛选及稳定性方面的应用	韩佩韦
16:05-16:10	抽奖活动
16:10-17:00	抗体类生物制品放行质量标准设置基本考量	丁丁

参会嘉宾

张益

江苏艾苏莱生物科技有限公司合伙人兼首席科学家，从事生物组学及生物药表征分析及质量研究工作10年以上。2006年本科毕业于沈阳药科大学，2011年硕博连读毕业于中科院上海药物所药物化学专业，随后留所在化学蛋白质组学中心做博士后和助理研究员，从事蛋白质组学、蛋白翻译后修饰和生物质谱学研究，在专业杂志发表多篇相关研究文章。2014年加入SCIEX公司任组学和生物药应用技术支持专家，2018年加入中科新生命生物科技有限公司任研发主管、高级科学家和大项目部经理，从事蛋白质组、蛋白翻译后修饰和生物药质量分析相关研发工作。2021年加入江苏艾苏莱生物科技有限公司担任合伙人和首席科学家，主要负责生物组学及生物药质量研究相关表征分析和研发工作。
钱君娣高级应用科学家

毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾10年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家
刘健老师

毕业于南开大学，拥有分子遗传学硕士学位，长期专注于生命科学领域市场及技术服务工作。2018年加入德国耶拿公司后一直负责耶拿生命科学相关仪器设备在客户端的应用开发工作。在分子生物学检测、自动化液体处理等方向具有多年经验。
谢传力老师

三圣药业技术研发总监，南开大学研究生学历，泰州市高级人才，14年医药研发和生产经验。曾在百济神州、复星医药等企业任职，并有欧洲和非洲工作经历。担任过生产经理、技术转移经理、研发总监，有多次新建厂房和中国GMP，欧盟GMP和埃塞俄比亚EFDA核查经验。精通制剂研发、制剂生产、细胞培养和纯化，熟悉化药、疫苗、单抗和ADC等研发和生产工艺。
姚雪静

同济大学生物学专业博士。现任荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁，具有22年生物药物研发经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项，在国内外刊物发表论文30余篇。
唐莹老师

加入默克10年多，对实验水纯化技术有着丰富的经验，了解不同行业、不同研发领域对水质的需求，有着丰富的一线用户及水质应用经验，对国内外相关水质法规，认证体系等有着丰富的理论与实践经验。
丁振中老师

负责Testo医药产品解决方案应用与方案设计
曹迪博士

武汉大学化学院分析化学专业，现就职于百奥泰生物制药股份有限公司，担任技术开发分析部总监。负责抗体药物的质量体系构建，QbD质量的文件制定，方法开发，协调CMC各功能板块等工作。已完成了一项单抗国内成功上市和一项单抗国内外上市申报相关工作，主导药学质量相似性和可比性研究与评定工作，有丰富的抗体药物中外申报经验。此外还参与了多个单抗，双抗与ADC药物的检测方法开发，及相关商务尽调与临床上市申报工作。
韩佩韦博士

马尔文帕纳科生命科学业务发展经理中科院生物物理所生物物理学博士，马尔文帕纳科生命科学业务发展经理、微量热技术产品经理。长期负责蛋白质稳定性以及分子间相互作用技术如DSC, ITC, SPR等的技术支持和市场拓展。在2014年加入马尔文帕纳科之前，多年任职于通用电气（中国）医疗集团生命科学部（现Cytiva），曾任技术经理、Biacore & Microcal产品经理和Label-Free技术资深应用科学家等职位。韩佩韦博士长期活跃于生命科学领域和生物制药行业，组织和举办过相关的几百场技术交流会和培训班，并在多个大型会议上做分会技术报告，在分子相互作用领域和微量热应用领域具有丰富的经验。
丁丁博士

浙江大学药物分析学博士，美国新泽西医科牙科大学和美国康奈尔大学访问学者。在抗体类生物制品特性鉴定、方法开发及验证、注册申报等方面具有丰富的经验，主导完成多个抗体类及ADC类项目的临床或注册上市申报的质量研究工作。现任杭州奕安济世生物药业有限公司工艺开发及CMC策略高级总监。