化学药物杂质研究及检测技术研讨会

会议简介

药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。

药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素，如药物中含有超过限量的杂质，就有可能使理化常数变动，外观性状产生变异，并影响药物的稳定性；杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低，毒副作用显著增加。因此，药物的杂质检测是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节。

会议内容

时间	课题	讲师
09:00-09:55	药物杂质的鉴定与分析方法研究	山广志
09:55-10:25	残留溶剂分析检测及案例分享	许磊磊
10:25-10:35	抽奖活动	主持人
10:35-11:05	化学药物微量晶型的X-射线衍射测定	薛石雷
11:05-12:00	药物中基因毒性杂质和元素杂质的控制策略	郑枫
13:00-13:45	基于发补案例分享讨论杂质谱研究思路	刘国柱
13:45-14:15	药物杂质分析LCMS应用	郑国帅
14:15-14:20	抽奖活动	主持人
14:20-14:50	小分子化药分析中色谱柱的选择	周阳
14:50-15:35	药品包装材料对药品杂质的影响及控制策略	付沛林
15:35-16:05	液质联用质谱在药物质量控制及基因毒性杂质分析中的应用	史晓媛
16:05-16:10	抽奖活动	主持人
16:10-16:40	药物杂质中显微光谱技术分享	徐媛
16:40-17:30	药物杂质的风险管理	占小兵

参会嘉宾

山广志

博士，中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心主任，主要从事药物开发、药物分析、药品质量以及检测技术研究工作。将NMR、LC-HRMS、GC-MS、ICP-MS、2D-HPLC、HPLC、GC、SFC、Biacore、iTC、μDSC等新技术和新方法综合应用于药物发现、开发和质量表征工作，具体研究领域涉及基于靶点的新药筛选、结构确证、杂质谱研究、蛋白相互作用研究等。完成企业科研合作50余项，协助多个品种完成质量研究获批上市。在国内外学术期刊发表研究论文60余篇。
许磊磊老师

岛津企业管理（中国）有限公司医药专员，毕业于中国科学院上海药物研究所药物制剂专业，外资仪器公司工作6年，涉及售前售后技术支持，一年国内知名药企质量管理部门外聘技术专员经验，关注国内外相关法规政策变化，熟悉实验室各种分析检测方法以及相关应用解决方案。
薛石雷老师

毕业于北京化工大学并曾留校任教，曾任帕纳科公司中国区经理，亚太区产品经理和亚太应用实验室经理。现任马尔文帕纳科公司产品顾问。
郑枫

中国药科大学药物分析系教授/博士研究生导师；2015年8月至2016年8月，赴美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校访学；入选2018年江苏省双创人才科技副总项目；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心GCP检查员。主要研究方向为应用现代分析技术，进行创新药物体内外质量评价研究，特别是药物中遗传毒性和元素杂质的评估与检测、药品包装材料相容性等质量研究关键技术。主持两项一类创新药的临床前质量研究工作，其中一项获得临床批件、已进入临床研究；主持多项仿制药的质量研究工作，其中多个品种已通过一致性评价；近五年来在国内外专业期刊上发表学术论文44篇，主持多项国家自然科学基金和中央高校基本科研业务费专项基金；共申请7项专利，已授权3项，一项专利申请权转让。
刘国柱老师

分析化学博士，高级工程师，曾任东阳光药物研究院分析总监；具有扎实的学术与技术功底，痴迷于业务钻研，职业生涯中在具体技术问题解决上暂无败绩；以通迅或第一作者在JCA等知名期刊上发表了15篇论文，多数与药物杂质研究相关；研发合规性经验丰富，曾领导的实验室顺利通过FDA GMP检查；项目经验丰富，参与或领导了超100个创新药与仿制药质量研究工作，多数已在美国、欧洲及国内成功获批；曾参与过CDE重要指导原则的制定工作。
郑国帅

LCMS应用工程师，硕士，2015年加入赛默飞，担任LC-MS小分子应用工程师。致力于小分子液相色谱-质谱联用仪应用领域的方法工作，在药物杂质定性、定量分析方面有丰富的经验。
周阳老师

厦门大学分析化学博士，在厦门大学期间从事高效液相色谱和质谱相关研究，以第一作者或共同作者在顶级期刊《Analytical Chemistry》上发表多篇论文，具有丰富的HPLC方法开发经验。2022年加入默克担任技术支持相关工作。
付沛林博士

毕业于沈阳药科大学，获得药物分析博士学位；兼职中国医科大学，硕士生导师；中国医药教育协会药物分析专家；五四奖章获得者；沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，专注药品与药包材的相容性研究。参与编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍，以及《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》等技术标准。
史晓媛老师

SCIEX应用工程师，硕士研究生，具有多年的质谱使用经验，致力于农药残留、真菌毒素及基因毒性杂质等方面的技术支持，提供有效的分析方法及解决方案。
徐媛老师

2012年毕业于华东理工大学有机化学专业，获得硕士学位，从事分子光谱分析工作十年，曾于中国科学院化学研究所工作六年，现任布鲁克光谱部门显微产品经理，对显微光谱技术在药物领域的应用有丰富的经验。
占小兵

药视网独家讲师，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发与验证工作经验，在药视网策划并主讲《HPLC分析方法开发系列》、《药品申报杂质控制策略》、《元素杂质分析方法开发与验证》、《GC分析方法开发系列》及《分析方法开发理念与案例分析》等多个系列课程，并在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇，受到一致好评。