2026药物晶型研究及质量控制研讨会

会议简介

在创新药研发不断突破的当下，药物晶型研究作为影响药品安全性、有效性和质量可控性的关键环节，愈发受到行业关注。

2025年版《中国药典》的正式实施，标志着我国药品标准体系与国际先进水平的全面接轨，其中对药物晶型研究的系统性规范，更是为行业发展划定了新的技术标杆与合规底线。同时，国家药监局审评中心在今年1月发布了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》，明确晶型研究贯穿创新药研发申报全程，其多晶型现象会影响药物生产工艺、稳定性、溶出度及生物利用度等，进而关联药物安全性、有效性与质量可控性；

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2026年4月25日举办“2026药物晶型研究及质量控制研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
09:30-10:10	2025《中国药典》晶型研究及晶型质量控制指导原则解读	郭博士
10:10-10:45	基于药监局晶型研究指导原则的药物晶型控制策略	匡善明
10:45-10:50	在线抽奖	主持人
10:50-11:20	珀金埃尔默功率型DSC助力中国创新药物晶型研究	华诚
11:20-12:00	小分子化药晶型定性定量研究策略	余姝

参会嘉宾

郭博士

省药检院专家、国家GMP检查员。清华大学药物分析学博士。参与2015、2020、2025年版《中国药典》X射线衍射、热分析、激光粒度分析等晶型相关与理化通用技术要求多项研究工作。审核多个化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作，以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为组长多次参加化药、中药、生物药的GMP符合性检查、注册核查等多项核查工作。
匡善明

博士毕业于香港中文大学化学系，在普渡大学（Purdue University）完成博士后研究后，先后就职于施贵宝（BMS）、罗氏制药（Roche）、葛兰素史克（GSK）、晶云药物及博腾股份/美国JSTAR，拥有25年以上药物固态研发、生产与管理经验。匡博士于2026年加入药石科技，担任高级副总裁，同时出任结晶和粒子工程及处方前研究全球负责人。匡博士在药物晶型研究、结晶工艺开发、处方前制剂研究以及候选药物可开发性评估等领域具有扎实的理论基础和丰富的行业实践经验。他曾直接负责或参与10余个新药的固态研发与生产支持工作。在学术成果方面，匡博士已在国际权威期刊发表学术论文60余篇，拥有多项药物晶型及制剂相关专利，并多次受邀在国际大型学术会议上作专题报告。
华诚

珀金埃尔默材料表征产品经理
余姝

晶云药物研发总监。资深固态领域专家江西中医药大学制药硕士, 专长于晶型筛选、定性定量研究、结晶工艺开发等。拥有超14年的晶型研究技术经验，带领团队累计完成了超过220个新药化合物的固态研究、超50个化合物的结晶工艺开发，帮助客户推进IND及NDA阶段。

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