2026细胞治疗药物分析与质量控制研讨会

会议简介

在国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》即将于2026年5月1日全面施行的背景下，细胞治疗领域正迎来历史性转折。同时，In vivo 类细胞治疗产品正以其独特的体内基因编辑和扩增能力，为肿瘤、遗传病等难治性疾病带来革命性突破。细胞治疗已从“实验室突破”迈入“产业化攻坚”的关键阶段。

随着细胞治疗技术进入临床转化关键阶段，质量分析与控制已成为行业发展的核心命题，通过严格监控细胞特性、纯度和功能等关键指标，能有效控制风险、保障治疗效果，并满足监管要求，是推动该领域从实验室走向临床的关键环节。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2026年3月28日举办“2026细胞治疗药物分析与质量控制研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
10:00-10:50	818号令对IIT细胞产品的质量要求	张长风
10:50-11:20	干细胞治疗产品质量控制与检测策略解析	徐明明
11:20-12:00	免疫细胞治疗产品中质粒质量控制策略	汪伟
12:00-13:00	中午休息
13:00-13:40	CGT产品的生物分析策路-PCR方法学开发与验证	苏艳芳
13:40-14:20	细胞治疗产品中慢病毒载体质量控制考虑要点	王双婷
14:20-14:50	双轨质控新维度：Seahorse代谢分析赋能CAR-T从Ex Vivo工艺开发到In Vivo前景评估	徐梁子
14:50-15:30	in vivo CAR-T不同载体的生物安全检定控制策略	胡孟军

参会嘉宾

张长风

上药集团生物治疗质量与注册总监，博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART、首个多靶点联合抗体分泌CART等7个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。
徐明明

北京义翘神州科技股份有限公司生物安全检测中心负责人，从事细胞库检测与病毒清除工艺验证相关研究，具有13年以上细胞库检测与病毒清除工艺验证研究经验。2020年带领团队成功获得CNAS认可证书，涵盖细胞库检测与病毒清除验证两大领域。截止目前，已带领团队完成7000+样品的细胞库检测及8000多次病毒清除验证研究，涉及的产品类型有抗体、蛋白、疫苗、细胞治疗等。协助客户完成近350+项目申报，相继获得NMPA及国外药监局的批准，开展临床试验或药物上市。
汪伟

上海优卡迪生物副总经理兼质量负责人。从事制药行业20余年工作经验，涉及原料药、化学药、抗体药、细胞药品领域，涵盖了药物研发、临床、商业化生产的整个制药生命周期。长期在质量管理一线及管理岗位工作，熟悉制药质量管理、工程建设、注册申报、临床运营等项目管理。帮助多家公司建立和提升质量管理体系，包括国内GMP和欧盟、日本、美国FDA以及实验室CNAS质量管理体系和认证，目前负责公司的质量管理体系、工程建设和药品开发、注册、临床运营等相关工作，帮助公司成功搭建了研发、临床以及正准备商业化的质量体系，主导建成了国内领先的CAR-T细胞药品商业化生产工厂。参与国家和上海市多项团体标准的起草编制。
苏艳芳

华测医药分子实验室负责人，聚焦于转化医学工作，在肿瘤精准治疗、慢病个体化用药、医学大健康、药物临床分析等领域有丰富的检测产品研发经验，获多项授权发明专利。
王双婷

和元生物质量分析方法开发总监，在生物制药领域有10年工作经验。负责和元基因和细胞治疗产品的质量标准研究、方法学开发、方法学验证、对照品制备与标定、库检、稳定性研究等管理工作。
徐梁子

毕业于北京协和医学院生物化学与分子生物学专业，现任安捷伦细胞分析事业部Seahorse产品应用经理。有丰富的细胞实验经验，致力为客户解决实验问题，优化方案流程。
胡孟军

恒驭生物研发总监，同济大学博士毕业，曾就职于吉凯基因、上海齐鲁制药研究中心，拥有7年以上的生物药质量分析经验，参与过多个已进入临床阶段的抗体药物早期研发阶段的成药性评价。建立了干细胞检测、病毒载体表征分析、复制型病毒检测、试剂盒开发、NGS测序等平台。