2026 GxP实验室信息化及合规建设研讨会

会议简介

实验室信息化及合规建设是确保药品研发、生产及质量控制符合法规要求的关键环节，通过引入实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验记录本（ELN）等数字化工具，实现数据采集、分析和存储的自动化与标准化，显著提升实验效率与数据可靠性。

同时，合规建设需严格遵循GMP、GLP等国际规范，涵盖数据完整性、系统验证、人员培训及审计追踪等核心要素，确保从原始数据到最终报告的全程可追溯、防篡改。这一过程不仅降低了人为错误风险，还通过实时监控与智能预警机制，强化了质量管控，为药品安全性和有效性提供坚实保障。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2026年1月10日举办“2026GxP实验室信息化及合规建设研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:40	计算机化系统合规保证CSA	刘振超
13:40-14:10	审计跟踪及系统活动日志审核实践	王宋方英
14:10-14:50	QC 实验室数据可靠性管理策略	路佳特
14:50-15:20	GxP 环境下的色谱数据系统：合规、高效与业务连续性	沈晓峰
15:20-16:00	基于 GAMP 5 要求的计算机化系统验证	孙致远
16:00-16:30	通用型实验室设备信息化合规管理	安晓松
16:30-17:00	制药企业实验室数字化建设经验分享	张金平

参会嘉宾

刘振超

CSV行业专家，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，20年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，10年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验，参与过100多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
王宋方英

计算机化系统验证咨询服务工程师，10余年制药分析、质量研发实验室工作经验，先服务于分析实验室软件产品及解决方案实施团队。现任安捷伦科技售后服务工程师，领导及实施超百套计算机化系统验证咨询和实施交付。
路佳特

计算机化系统验证及数据可靠性资深专家，10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验，熟悉小分子口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南，曾在大塚，礼来，默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职质量负责人。
沈晓峰

先后就职于制药行业与分析仪器行业，在色谱分析、色谱数据系统售前与售后支持、实验室信息学产品等各相关领域有多年的丰富经验。现任赛默飞世尔科技(中国)有限公司色谱与质谱色谱数据系统应用经理，主要负责支持赛默飞实验室信息学产品并针对客户需求提供相应的解决方案。
孙致远

某生物药企 CSA负责人，曾服务于多家Top10外企及国内领头药企（主要为跨部门/集团系统验证，部分系统用户/影响用户超过3000+），在GxP领域拥有超过10年的经验，在计算机化系统生命周期过程中扮演过多个角色（终端用户/系统管理员/ IT基础架构师/PM/BA/CSV验证/QA），熟练掌握GxP的计算机化系统和法规。能够很好地平衡和协调GxP的业务流程、IT配置、法规要求。
安晓松

梅特勒托利多科技（中国）有限公司自动化与数字化业务开发专家，毕业于沈阳药科大学，10年的GMP药物分析和研发分析经验，熟悉各种分析设备的操作流程以及各国GMP的测试要求，对法规解读有独到的见解，现就职于梅特勒托利多实验室事业部，先后担任过高级应用工程师和LabX高级业务开发顾问，现在是实验室自动化与数字化业务开发专家，已经帮客户和自动化公司建设实施了多个自动化流程，是实验室分析仪器数据可靠性管理和数字化自动化实验室建设的解决方案专家。
张金平

北京三维天地科技股份有限公司副总裁，拥有10年大型实验室管理经验，拥有23年实验室数字智能化管理经验，拥有5项发明专利，负责《检验检测机构数字化建设指南》行业标准的编写，负责《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室等级评价管理办法》、《数字化实验室建设指南》等10余项标准的编写工作，参与《实验室信息管理系统（LIMS）原理、技术与实施指南》、《数字化实验室仪器设备接口集成技术研究》等专著编写。