抗生素药典标准2.0时代：从杂质谱分析到耐药性风险联防

会议简介

随着2025版《中国药典》的全面升级，抗生素药品质量控制正式迈入以科学化、精准化为核心的“2.0时代”。这一变革不仅聚焦于传统杂质谱分析的技术深化，更将视野拓展至耐药性风险联防的全局性战略，推动药品安全从单一质量管控向全链条风险防控的跨越。

作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞始终以创新技术与解决方案为行业赋能，助力构建覆盖“研发-生产-监管”的抗生素全生命周期质控体系。本次活动将围绕药典新规下的科学挑战与实践路径展开探讨，欢迎大家报名参与。

会议内容

时间	课题	讲师
14:00-14:40	抗生素类药物中遗传毒性杂质控制与实例分析	郭博士
14:40-15:10	赛默飞Vanquish液相助力药典抗生素类药物分析	史华进
15:10-15:50	抗生素聚合物杂质研究与案例分享	张丽
15:50-16:20	应对2025年版中国药典新规：Chromeleon 软件智能解决之道	沈晓峰

参会嘉宾

郭博士

省药检院专家、国家GMP检查员。清华大学药物分析学博士。参与2015、2020、2025年版《中国药典》X射线衍射、热分析、激光粒度分析等晶型相关与理化通用技术要求多项研究工作。审核多个化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作，以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为组长多次参加化药、中药、生物药的GMP符合性检查、注册核查等多项核查工作。同时作为多家企业技术顾问，对质量保证与质量控制有深刻理解。编写化学药品基本检验技能培训教材，对制药企业检验技能、质量体系管理具有丰富经验。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作等。同时具有土木工程（工程概预算）专业本科学历，多次参加省市实验室建设论证与验收工作，具有实验室建设项目管理的知识储备和经验。
史华进

赛默飞世尔科技（中国）有限公司色谱质谱部液相应用工程师，应用化学硕士，目前主要负责赛默飞液相色谱产品的技术支持。曾服务于国内大型CRO药企及欧洲知名企业营养品研发部门。熟练掌握色谱、质谱及光谱等多种分析仪器。拥有十余年的液相色谱及质谱使用经验，善于处理解决制药，食品，环境，化工等领域液相色谱检测技术难题。
张丽

明捷医药副总监。毕业于沈阳药科大学，获药物分析学硕士学位，10余年药物分析领域质量研究经验，涉及小分子创新药、仿制药及生物制品等，主导及参与申报品种30+，于2019年加入明捷医药，主要负责原料药DMF备案、质量标准提升、改良型新药质量研究、功能性辅料质量研究、抗生素聚合物、参比制剂反向工程、方法缺陷调查等业务。
沈晓峰

赛默飞世尔科技（中国）有限公司应用经理，先后就职于制药行业与分析仪器行业，在色谱分析、色谱数据系统、实验室信息化等各相关领域已有近三十年的经验，参与了中国超百个GxP环境下的色谱数据系统项目的规划、实施与验证工作。现主要负责支持赛默飞色谱数据系统以及相关产品，并针对客户需求提供相应的整体解决方案

支持单位

课程分类

关于药视网

个人中心

关注公众号

蒲公英公众号
药视网公众号

138-1262-9279

周一至周五 9:00-18:00

在线客服

当前视频3997个，累计观看1746512人次

本站视频及其相关资源归药视网所有，未经运维单位授权不得转录、转播；不得用于任何渠道。