2025细胞治疗药物开发与质量控制研讨会

会议简介

在生物医药科技日新月异的今天，细胞治疗作为新兴的尖端领域，正以其非凡的治疗潜力，为攻克肿瘤、遗传性疾病及退行性疾病等医疗顽疾开辟了新的希望之路。

细胞治疗药物开发是生物医药领域的革命性突破，它通过利用和改造患者自体或异体的细胞，实现对疾病的治疗，具有高效、个性化、选择性高等特点，为传统方法难以治愈的癌症、自身免疫性疾病等提供了全新的治疗途径，展现了巨大的潜力和广阔的应用前景‌‌。同时，细胞治疗药物质控是确保药物安全性和有效性的关键环节‌。从研发阶段到技术转移、商业化生产，再到产品退市，每个阶段都需要制定相应的质量控制策略。这包括工艺的管理、质量体系的建设、质量风险管理等，以确保药物在整个生命周期中都保持其安全性和有效性‌。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2025年5月10日举办“2025细胞治疗药物开发与质量控制研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:40	2025版《中国药典》细胞治疗相关修订解读	谭艳
13:40-14:10	成像分析技术助力细胞治疗产品的生产与质控	章婷
14:10-14:50	基于CRISPR的细胞产品的质量控制及监管关注点	张长风
14:50-15:20	纳米细胞分选平台助力细胞治疗工艺开发与商业化	王绍达
15:20-16:00	通用型NK细胞疗法CMC工艺开发的挑战	陆金成
16:00-16:30	细胞能量代谢分析技术助力细胞治疗产品分析与质控	周颖
16:30-17:20	细胞治疗产品的密封性研究及监管要求	林春鑫

参会嘉宾

谭艳

联宁生物高级总监，深耕生物制药质量管理领域，在质量法规和质量控制方面有实际的管理和操作经验。
章婷

瑞孚迪生物医学（上海）有限公司产品经理，毕业于新加坡国立大学。十年以上细胞成像技术应用和产品推广经验，在CAR-T、iPSC、MSC等细胞治疗领域与多个头部企业有深入合作，在细胞治疗产品的生产与质控策略方面拥有丰富的经验。
张长风

上药集团生物治疗注册总监，博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART、首个多靶点联合抗体分泌CART等7个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。
王绍达

2018年毕业于中国药科大学微生物与生化药学专业，于同年加入金斯瑞生物科技并担任高级技术应用科学家，在细胞分选磁珠的研发、技术推广等工作方面积累了丰富的实践经验。
陆金成

免疫学硕士，具有多年细胞治疗行业经验，曾就职于传奇生物，负责实体瘤的早期研发，目前在博腾生物负责细胞治疗工艺开发，负责或参与完成40余个CDMO、CRO项目的工艺开发与转移，细胞类型涵盖CAR-T、UCAR-T、TCR-T、NK/CAR-NK、γδT、HSC等。
周颖

安捷伦细胞分析事业部高级产品应用经理，拥有多年生命科学相关领域技术支持经验，主要负责细胞能量代谢、高内涵细胞显微成像分析、微孔板检测、细胞无标记实时等产品。
林春鑫

明捷医药副总经理。厦门大学生物制药相关硕士学位，是《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有10多年的第三方商业检测工作经验和8年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段；熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。在药品包材相容性/密封性方面，具有多年的项目操作经验，经手项目品种近2000个。其熟稔国内外法规并结合对客户实际问题的答疑，积累了丰富的提取物和浸出物研究技巧。目前负责明捷的药包材业务商业开拓和技术支持。