2025GxP实验室信息化及合规建设研讨会

会议简介

在全球化加速推进与科技创新不断涌现的当下，制药行业正面临着前所未有的机遇与挑战。GxP实验室信息化不仅能够通过自动化和数字化手段大幅提高实验效率，减少人为错误，还确保了从研发到生产全链条的数据完整性、可追溯性和安全性。这一转型使得制药企业能够更好地符合国际监管标准，有效降低合规风险，同时通过集成化的信息系统实现资源优化配置，加速新药研发进程。

作为药品研发与生产的基石，GxP实验室的信息化构建与合规性管理，不仅是确保药品质量与安全的重要保障，更是推动制药行业高质量发展、提升国际竞争力的核心要素。为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2025年4月26日举办“2025GxP实验室信息化及合规建设研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
09:00-09:50	常见QC计算机化系统合规评估和合规保障	刘振超
09:50-10:20	GxP实验室智能升级：OpenLab助力数据合规、智能分析与高效运维	王东阁
10:20-10:30	抽奖活动
10:30-11:00	通用分析设备的信息化管理	李佳
11:00-11:40	数据可靠性在研发及质控中的要求	蒋琢璞
11:40-13:00	中午休息
13:00-13:50	实验室数据完整性及审查要点	孙致远
13:50-14:30	加速制药与生物实验室信息化、自动化及合规建设	李国钢
14:30-14:40	抽奖活动
14:40-15:10	新药典推动下的环境监测和冷链物流管理	李春玉
15:10-16:00	如何采用QMS系统有效管理实验室OOS	马祥

参会嘉宾

刘振超

苏州盛迪亚生物 csv经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，19年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，9年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验；参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
王东阁

安捷伦科技（中国）有限公司实验室信息化产品专家。长期从事实验室数据可靠性管理和网络化建设相关支持工作，具备丰富工作经验，曾参与多家不同规模企业信息化项目的建设和支持工作。了解制药行业法规要求，以及各类型信息系统建设的关键点，对实验室数据合规和信息化建设有着深刻的理解。
李佳

近10年实验室分析和研发经验，熟悉各种分析设备操作流程以及GMP法规要求，悉知行业法规要求，现就职于梅特勒托利多自动化与数字化业务开发团队，兼顾分析方法开发、数字化合规转型，为多个自动化项目提供解决方案和支持，致力于提供数据可靠性管理及自动化实验室建设解决方案。
蒋琢璞

鼎康生物国际审计应对总监，沈阳药科大学本科和硕士，北京协和医学院博士研究生；拥有18年生物药质量研究，质量控制及质量管理经验；负责20+ 生物药产品IND—BLA阶段的质量研究及国内外申报；服务多次EU QP和FDA官方GMP审计，并成功通过。
孙致远

CSV领域专家，曾服务于多家Top10外企及国内领头药企（主要为跨部门/集团系统验证，部分系统用户/影响用户超过3000+），在GxP领域拥有超过10年的经验，在计算机化系统生命周期过程中扮演过多个角色（终端用户/系统管理员/ IT基础架构师/PM/BA/CSV验证/QA），熟练掌握GxP的计算机化系统和法规。能够很好地平衡和协调GxP的业务流程、IT配置、法规要求。
李国钢

赛默飞数字科学与自动化业务部技术技术解决方案顾问。在实验室信息化领域深耕二十四载，形成涵盖需求分析、系统实施及合规验证的全生命周期服务能力。其主导完成40余家实验室（ISO17025/GMP）的数字化转型工程，对主流LIMS系统解决方案具备深度架构认知，善于将生命科学、石油化工等垂直领域知识与GAMP5等行业规范有机融合。凭借对质量合规体系的精准把控，持续为高端制造与研发机构提供兼具技术前瞻性与法规符合性的实验室智能化建设服务。
李春玉

上海交通大学硕士，德图制药部门产品经理，专注数据记录仪、在线验证系统等产品的售前售后支持，为生物制药企业及科研机构提供定制化解决方案，协助编写SOP流程和验证服务。
马祥

霍尼韦尔工业自动化生命科学行业业务拓展。近15年的一线QC和QA经验，曾就职于苏州某外资企业，参与其新工厂质量体系搭建、QC实验室、仓库物料及物料供应商管理。曾任苏州某疫苗企业CSV高级经理，负责研发以及生产相关信息化系统的建设、差距整改与CSV合规体系搭建，领导了LIMS和MES项目的实施，并支持研发向临床的技术转移工作，企业顺利通过生产许可证检查。熟悉制药行QMS/DMS/TMS/SCADA/ERP/WMS/MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施，也曾深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。