2025化学药物杂质研究及检测技术研讨会

会议简介

‌化学药物杂质研究是药物研发中的关键内容，旨在确保药物的安全性和有效性‌。该研究贯穿于药品的整个生命周期，从研发到生产，再到贮存和使用，都需要对杂质进行严格的控制和研究。通过深入研究杂质的来源、分类、性质和控制策略，可以有效保障上市药品的质量和患者的用药安全。

化学药物杂质的检测技术则主要依据药物与杂质在物理或化学性质上的差异，采用化学法、色谱法（如高效液相色谱法HPLC、薄层色谱法TLC、气相色谱法GC）、光谱法（如紫外-可见分光光度法）等多种方法进行定性和定量检测。这些技术要求方法专属、灵敏，以确保杂质的有效检出和控制，为药品研发、生产和质量控制提供科学依据。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2025年3月1日举办本次“2025化学药物杂质研究及检测技术研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
09:00-09:40	2025版中国药典化药杂质相关修订解析	占小兵
09:40-10:10	遗传毒性杂质液质方法开发策略及应用方案	胡楠
10:10-10:50	如何进行亚硝胺及亚硝基化合物研究	周宜轩
10:50-11:20	抗生素聚合物杂质研究及分析技术探讨	冀峰
11:20-12:00	胺类药物衍生杂质研究经验分享	张惠
12:00-13:00	中午休息
13:00-13:40	药物中亚硝胺杂质研究案例分享	熊学武
13:40-14:10	系统化痕量杂质分析方法开发及难点解决	宋玉玲
14:10-14:50	药品注册中有机杂质控制要求及发补案例	朱子丰
14:50-15:20	珀金埃尔默ICP-MS NexION 系列在化学药物杂质研究及检测中的应用	陈泓叡
15:20-16:00	基于保留原理的液相色谱方法开发的策略选择	禹飞乐
16:00-16:30	岛津SFC组合MD有效提升药品方法开发效率	曹庆玺
16:30-17:20	极性化合物分离分析原理与难点解析	郭博士

参会嘉宾

占小兵

药视网独家讲师，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发与验证工作经验，在药视网策划并主讲《HPLC分析方法开发系列》、《药品申报杂质控制策略》、《元素杂质分析方法开发与验证》、《GC分析方法开发系列》及《分析方法开发理念与案例分析》等多个系列课程，并在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇，受到一致好评。
胡楠

博士，安捷伦液质应用工程师，毕业于浙江大学化学系。长期从事有机分析研究，对质谱分析、反应机理、食品及药品检测、代谢物及组学研究等均有较深入的理解，并参与多项用户合作项目，积累了丰富的经验。
周宜轩

华中科技大学博士，台湾中央研究院博士后，师从醣化学大师翁启惠院士，从事醣科学研究十二年，华测检测集团CMC研发高级工程师。精通复杂寡醣大分子的化学/生物合成以及醣分子高选择性修饰。在台工作期间，参与建立并完善与肿瘤相关的醣类抗原库，使用功能性醣芯片进行醣组学研究，并设计多种醣类抗原供抗癌、抗菌疫苗研发。在Nat. Commun., Chem. Commun., JOC等国际一流期刊有十多篇文章得到发表。
冀峰

毕业于中科院生态环境研究中心。岛津中国创新中心液质高级专家。长期从事食品、制药和环境等行业的应用支持工作，擅长高分辨质谱未知物结构解析，二维液相分析方法开发等。
张惠

凯瑞德药物研究院资深项目经理，从事药品研发注册十五年有余，于现行版药品注册法规有深刻的理解和Know-How。具备复杂药物项目的优秀执行力，使药品研发和注册更快、更省和更高。
熊学武

长沙晨辰医药副总经理、技术总工，高级工程师，长沙市重点产业紧缺急需人才；对药物杂质研究、疑难杂症、发补、亚硝胺杂质、参比制剂反向等经验丰富，参与了 100+ 个创新药与仿制药质量研究工作，解决了众多疑难杂症，多数已在美国、欧洲及国内成功获批。
宋玉玲

沃特世大中华区制药市场经理，具有多年分析领域从业经验，曾就职于国内知名CRO企业，加入仪器行业后作为资深应用工程师长期支持药物研发实验室的技术工作10余年，在生物分析、药物分析方法开发、药物杂质鉴定、质谱成像分析等领域都积累了丰富的经验。目前就职于沃特世制药市场部，熟悉公司色质谱产品在药物分析实验室的应用。
禹飞乐

广州星谱科技有限公司联合创始人，爱色谱公众号主理人。硕士毕业于中国科学院上海有机化学研究所，自2017年开始从事色谱柱和方法开发相关工作，对现代色谱技术具有浓厚的兴趣，8年来坚持不断更新自己的知识体系，系统学习和实践过正相、反相、HILIC以及混合模式色谱，在主理的公众号“爱色谱”中发表过多篇相关技术文章，擅长基于保留机理的HPLC方法的设计和优化，协助合作伙伴解决多个色谱分析难题。
陈泓叡

PE ICP-MS 产品专员，技术支持，毕业于华东理工大学化学工程与工艺专业，曾赴英国贝尔法斯特女王大学深造有关于活性药物组分（API）在多孔金属有机框架（MOF）中的输送课题，完成科研项目：合成可再生聚合物γ-丁内酯(GBL)升级为α-亚甲基内酯，参加了在爱尔兰都柏林举办的第71届爱尔兰大学化学研究座谈会，并在会议上发表了一篇有关于多孔材料与药物缓释的海报型会议论文，有多种分析仪器使用经验，同时精通ICPMS使用经验及技术，擅长利用DRC反应技术，消除双电荷等复杂基体干扰，满足客户复杂基体中痕量元素检测需求。
朱子丰

明捷医药副总经理。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域15余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。目前负责明捷的商业运营和药物分析服务板块，包括痕量分析、杂质分离鉴定，结构表征，生物药质量研究等业务。
曹庆玺

主要从事液相色谱的产品应用和市场推广，具有丰富的液相色谱使用经验。现任岛津市场部LC机种产品专员。
郭博士

省药检院专家、国家GMP检查员。清华大学药物分析学博士。参与2015、2020、2025年版《中国药典》X射线衍射、热分析、激光粒度分析等晶型相关与理化通用技术要求多项研究工作。审核多个化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作，以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为组长多次参加化药、中药、生物药的GMP符合性检查、注册核查等多项核查工作。同时作为多家企业技术顾问，对质量保证与质量控制有深刻理解。编写化学药品基本检验技能培训教材，对制药企业检验技能、质量体系管理具有丰富经验。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作等。同时具有土木工程（工程概预算）专业本科学历，多次参加省市实验室建设论证与验收工作，具有实验室建设项目管理的知识储备和经验。

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