2024药物基因毒性杂质分析技术研讨会

会议简介

基因毒性杂质具有致突变性和致癌性，会对DNA造成极大的损伤，进而严重危害人类的生命健康。因此，无论食品、药品、化妆品领域，对于基因毒性杂质的控制要求极其严格，而在药品领域最为严格。

药物研发过程中，对基因毒性杂质的识别、评估及控制是杂质控制策略的重要组成部分，同时需要选择合适的分析技术对基因毒性杂质进行检测，证明残留量低于允许的安全限值，满足监管需求。

为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于2024年8月31日举办“2024药物基因毒性杂质分析技术研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:50	基因毒性杂质分析方法开发及案例分析	徐新军
13:50-14:30	智慧化综合方案赋能遗传毒性杂质分析	胡楠
14:30-15:10	亚硝胺杂质控制的策略与检测方法	郑枫
15:10-15:40	SCIEX质谱技术在基因毒杂质检测中的完整解决方案	周超
15:40-16:20	基于FDA最新指南的亚硝胺杂质限度制定	占小兵
16:20-17:00	药品中基因毒性杂质的法规要求与风险控制	杨伟峰

参会嘉宾

徐新军

中山大学药学院副教授，药物分析学博士，广东省现代中药工程技术研究开发中心副主任，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可评审员，广东省科技厅、广州市科信局、广州市生产力促进中心专家库专家，广东省食品药品监督管理局药品、保健食品审评专家。主要从事中药、化学药质量标准研究及中药健康产品开发方面科研工作，在药品检验、药品质量标准制订及体内药物分析方法建立方面具有多年工作经验，已与企业合作完成多项药品质量标准及药物生物等效性研究并通过国家药审中心审核，已建成药品质量评价技术平台及中药化学对照品制备平台并对外提供技术服务。已发表论文 127 篇，其中 SCI 论文 68 篇，获授权发明专利5 项。
胡楠

博士，安捷伦液质应用工程师，毕业于浙江大学化学系。长期从事有机分析研究，对质谱分析、反应机理、食品及药品检测、代谢物及组学研究等均有较深入的理解，并参与多项用户合作项目，积累了丰富的经验。
郑枫

中国药科大学药物分析系教授/博士研究生导师；2015年8月至2016年8月，赴美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校访学；入选2018年江苏省双创人才科技副总项目；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心GCP检查员。主要研究方向为应用现代分析技术，进行创新药物体内外质量评价研究，特别是药物中遗传毒性和元素杂质的评估与检测、药品包装材料相容性等质量研究关键技术。主持两项一类创新药的临床前质量研究工作，其中一项获得临床批件、已进入临床研究；主持多项仿制药的质量研究工作，其中多个品种已通过一致性评价；近五年来在国内外专业期刊上发表学术论文44篇，主持多项国家自然科学基金和中央高校基本科研业务费专项基金；共申请7项专利，已授权3项，一项专利申请权转让。
周超

SCIEX中国药物市场应用技术支持工程师，从事质谱分析行业超过10年时间。加入SCIEX以后，负责小分子药物、代谢组学、脂质组学等领域应用技术支持及疑难问题解决工作。擅长化药基因毒性杂质定量分析、创新药物（多肽类药物、寡核苷酸类药物、蛋白降解剂类药物）定量分析、中药农残及真菌毒素定量分析、药物代谢定性分析和代谢组学研究分析。
占小兵

药视网独家讲师，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发与验证工作经验，在药视网策划并主讲《HPLC分析方法开发系列》、《药品申报杂质控制策略》、《元素杂质分析方法开发与验证》、《GC分析方法开发系列》及《分析方法开发理念与案例分析》等多个系列课程，并在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇，受到一致好评。
杨伟峰

浙江省食品药品检验研究院主任药师。原为浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所副所长；浙江工业大学分析化学专业硕士研究生导师；《中国现代应用药学》常务编委。主要从事药品检验和药品质量标准的复核起草工作，开展各类现代分析技术在药品质量控制中的应用，曾参与多项《中国药典》质量标准的研究和起草，在专业期刊上发表论文三十余篇，目前主要研究方向为药物杂质分离及结构鉴定。