2024抗体药物研发与质量控制研讨会

会议简介

抗体药物特异性高、疗效好、具有优越的药代动力学特性，长期以来一直被视为最有发展前景的药物种类之一，在各种疾病治疗、尤其是抗肿瘤治疗中备受期待，是生物药物市场的主要部分。根据Frost & Sullivan的统计预测，到2030年全球抗体药物市场规模预计增至4,431亿美元。

同时，抗体药物的质量控制不仅关乎药物的有效性和安全性，更直接关系到患者的治疗效果和生命安全。因此，从研发到生产，再到临床应用，抗体类药物的质量控制都应被视为重中之重。

会议内容

时间	课题	讲师
10:00-10:50	ADC类药物质量控制策略	姚雪静
10:50-11:20	超滤技术在抗体ADC中的应用分享	闫丽洁
11:20-12:00	抗体药物的质量研究策略及质控标准建立	黄懿
12:00-13:00	中午休息
13:00-13:40	双抗类产品质量控制要点	杨高强
13:40-14:10	PAT助力抗体工艺的自动化与数字化	翟如涛
14:10-14:50	抗体药物全生命周期的杂质表征与分析策略	吴俊明
14:50-15:30	糖链定点ADC制备策略与优势	唐峰

参会嘉宾

姚雪静

同济大学生物学专业博士。现任荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁，具有22年生物药物研发经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项，在国内外刊物发表论文30余篇。
闫丽洁

博士毕业于中国农业大学分子生物学专业，具有扎实的科研技术基础。毕业后加入默克，在十一年的职业生涯中，对生命科学不同行业均具有深入的研究，积累了丰富的经验
黄懿

上海探实生物CEO，曾历任臻格生物ASQC高级总监，USP生物制品高级经理，复宏汉霖AMD高级经理，华博生物蛋白质科学部高级总监。于复旦大学获得博士及学士学位，曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造，有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验，尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理，曾全程经历数个生物药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。
杨高强

康日百奥质量控制总监，多年抗体药物分析方法开发及表征经验，对抗体及相关药物分析方法开发，结构表征，关键质量属性评估，产品可比性研究，有着深入的研究和丰富的实践经验。负责或参与超过了25个单抗、双抗、生物类似药、ADC（十三五重大专项）产品的开发和申报相关工作。
翟如涛

梅特勒托利多科技(中国)有限公司，高级业务开发专家。毕业于德国法兰克福大学，多年生命科学行业的从业经验；目前在梅特勒托利多实验室事业部从事业务开发。专注于探索和完善生命科学行业的细分应用和解决方案，旨在推动自动化、数字化、PAT(过程分析技术)等理念和技术在生物行业的传播和应用，加速生物制药的创新研发和工艺开发。
吴俊明

在台湾清华大学获得生命科学博士学位, 随后在卫生研究院(台湾)生技与药物研究所进行了博士后研究, 研究领域为结构生物学及生物物理, 长期从事生物大分子分析研究工作, 包括融合蛋白、单抗、双抗、核酸等。吴博士现任鼎康生物蛋白科学部高级总监, 领导分析方法开发、分析方法确认与转移、结构与功能属性表征研究、成药性分析与影响因素研究, 以及蛋白药制剂处方开发等。在生物药分析技术方面具有十多年经验, 参与了超过40个研发项目, 产品涵盖临床前到上市后阶段, 熟知质量分析相关法规, 是一名制药行业的资深科学家, 并入选湖北省高端人才、东湖高新区3551光谷人才计划。在2020年加入鼎康生物之前, 他曾担任天境(上海)生物注册事务CMC总监、艾棣维欣(苏州)生物制药CMC总监、生控基因(台湾)分析与制剂负责人。
唐峰

中国科学院上海药物研究所，研究员，硕导。2018年于中国科学院上海药物研究所获得博士学位。长期从事化学生物学领域的研究工作，通过开发新颖的多肽、蛋白质共价修饰方法，探索其在药物研发中的重要应用。其中，申请人建立了多种蛋白质糖工程改造和化学定点修饰方法：（1）开发新颖的糖基化修饰方法实现蛋白质的精准糖基化调控，首次实现了糖链定点ADC化合物的“一步”制备及系统构效关系研究；（2）建立了细胞表面N-糖链的编辑方法以实现对糖结构的精准调控及功能探究；（3）开发了配体导向修饰方法实现蛋白质共价功能分子修饰，并首次实现了化学法“一步”制备定点ADC化合物；（4）构建蛋白质C端化学精准共价修饰方法，实现蛋白质C端的功能分子修饰。以期通过建立新颖的多肽、蛋白质精准共价修饰新技术、新形式为蛋白质类药物研发提供重要的技术策略。以第一作者或者通讯作者在国际著名学术期刊Nature Chemical Biology、Nature Communications、Nature Protocols、Angewandte Chemie、APSB、Cell Discovery等发表SCI研究论文20余篇，参与论文发表10余篇，申请专利10余项，授权2项。获得全国博士后创新人才计划、上海市超级博士后、中科院特别研究助理项目、上海市“扬帆计划”等人才类项目。主持国家自然科学基金面上项目及青年项目、国家重点研发项目等10余项。获得“赛诺菲-生科院”优秀青年工作者等奖励和荣誉。