2024GxP实验室信息化及合规建设研讨会

会议简介

近年来，随着信息技术的发展，数字化转型已经成为企业一个重要的战略，而实验室作为企业创新的实践者，对信息管理的数字化要求则有更高的要求。实验室信息化系统可以提高实验室的运行能力、优化实验室的资源管理方式、综合评估人员的工作能力、加强实验室安全的实施管控、提高实验室的质量控制水平，以达到实验室安全运行效率的提升。

为此，蒲公英（长三角-苏州）医药服务平台联合药视网拟于2024年3月30日举办“2024GxP实验室信息化及合规建设研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
08:55-09:00	会议致辞	主持人
09:00-09:45	新形式下药企信息化建设中GxP合规、数据安全及业务转型经验分享	胡大伟
09:45-10:15	GxP实验室数据可靠性探讨	张之旭
10:15-10:20	抽奖活动	主持人
10:20-10:50	实验室设备的信息化合规建设方案分享	安晓松
10:50-11:35	实验室DI体系建立和风险应对	路佳特
11:35-12:05	基于轻量化架构的GxP实验室综合环境监测和控制系统	李成栋
12:05-12:10	抽奖活动	主持人
12:10-13:00	午间休息
13:00-13:30	实验室信息化系统法规要求和建设规划	陈厚柳
13:30-13:40	抽奖活动	主持人
13:40-14:10	实现合规与高效的色谱实验室管理：赛默飞助力制药行业迈向未来	沈晓峰
14:10-14:50	实验室计算机化系统合规保障	刘振超
14:50-15:20	数据持久管理指南分享与业务流中追溯性的提升	张立
15:20-15:30	抽奖活动	主持人
15:30-16:20	Empower 审计追踪审核技巧分享	孙致远

参会嘉宾

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。
张之旭

安捷伦实验室自动化方案业务顾问，加入安捷伦26年，在多个部门从事售前及售后支持，专注分析仪器在食品、环保、法医、制药等领域的应用支持及技术合作。
安晓松

梅特勒托利多科技（中国）有限公司自动化与数字化业务开发专家，毕业于沈阳药科大学，10年的GMP药物分析和研发分析经验，熟悉各种分析设备的操作流程以及各国GMP的测试要求，对法规解读有独到的见解，现就职于梅特勒托利多实验室事业部，先后担任过高级应用工程师和LabX高级业务开发顾问，现在是实验室自动化与数字化业务开发专家，已经帮客户和自动化公司建设实施了多个自动化流程，是实验室分析仪器数据可靠性管理和数字化自动化实验室建设的解决方案专家。
路佳特

计算机化系统验证及数据可靠性资深专家，10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验，熟悉小分子口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南，曾在大塚，礼来，默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职质量负责人。
李成栋

杭州泽大仪器有限公司总经理，10年以上医药供应链全流程环境监控系统的项目实施与管理经验，包括实验室和洁净车间的EMS、BMS系统的网络架构设计、设备和各类传感器的选型、计算机化系统验证、传感器校准以及系统集成。曾为国内外多家知名CRO、CDMO、Biotech公司和医学检验机构提供GxP实验室的EMS系统整体规划和建设服务。
陈厚柳

杭州先腾数据技术有限公司副总经理兼技术负责人，浙大药学硕士、执业药师，浙江药学会制药工程专委会青年委员，从事制药信息化工作十余年，医药人视角主导开发了实验室信息管理系统、产品年度质量回顾分析系统、制造执行系统等软件，已为数十家制药企业提供生产、质量信息化解决方案。
沈晓峰

赛默飞世尔科技（中国）有限公司应用经理，先后就职于制药行业与分析仪器行业，在色谱分析、色谱数据系统、实验室信息化等各相关领域已有近三十年的经验，参与了中国超百个GxP环境下的色谱数据系统项目的规划、实施与验证工作。现主要负责支持赛默飞色谱数据系统以及相关产品，并针对客户需求提供相应的整体解决方案
刘振超

苏州盛迪亚生物 csv经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，19年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，9年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验；参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
张立

Waters 市场经理，主要从事实验室信息化系统工作。超过10年的制药企业合作伙伴国际一线仪器公司的工作经验。对实验室管理信息化与合规体系的建设有深刻的认识，富有丰富的数据可靠性实践经验，多次组织完成国内著名医药企业信息化规划与实施验证工作。国际药物标准组织实验室电子记录系统开发组成员。长年与药物分析实验室紧密合作，多次配合制药企业接受国内与国际检查。
孙致远

CSV领域专家，曾服务于多家Top10外企及国内领头药企（主要为跨部门/集团系统验证，部分系统用户/影响用户超过3000+），在GxP领域拥有超过10年的经验，在计算机化系统生命周期过程中扮演过多个角色（终端用户/系统管理员/ IT基础架构师/PM/BA/CSV验证/QA），熟练掌握GxP的计算机化系统和法规。能够很好地平衡和协调GxP的业务流程、IT配置、法规要求。