2024细胞治疗药物分析与质量控制研讨会

会议简介

细胞治疗为人类疑难疾病的治疗提供了新的希望，以CAR-T细胞和干细胞等为代表的细胞治疗药物的自主研发是我国医药健康领域的重要发展方向之一。其具有独特作用机制，主要优势在于：疗效显著持久、个性化治疗、以及可治疗传统药物治疗方式中无药可医的疾病。由于许多细胞治疗产品从实验室研发直接进入临床转化,对其风险性认识不足,因此评价细胞治疗产品的安全性和有效性至关重要。为此，蒲公英（长三角-苏州）医药服务平台联合药视网举办“2024细胞治疗药物分析与质量控制研讨会”。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:50	细胞治疗产品法规解读与中美审评要点对比	张长风
13:50-14:20	细胞能量代谢分析技术助力免疫细胞代谢研究	王宝秋
14:20-14:30	抽奖活动	主持人
14:30-15:10	细胞治疗产品的质量控制策略	李锐
15:10-15:40	细胞治疗和基因治疗的液相质控解决方案	杨艳
15:40-15:50	抽奖活动	主持人
15:50-16:30	细胞治疗药物中核酸药物的质量研究	杜建
16:30-17:20	细胞治疗产品风险放行困惑及应对策略	许文铂

参会嘉宾

张长风

上药集团生物治疗注册总监，博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART、首个多靶点联合抗体分泌CART等7个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。
王宝秋

安捷伦公司细胞分析部门产品应用经理，在分子生物学，细胞生物学，免疫学等领域有多年的技术推广和技术服务经验。
李锐

星奕昂质量控制总监，中国科学技术大学博士、博士后。曾任复星凯特质量控制负责人，全程参与了中国首个细胞治疗产品阿基仑赛注射液（奕凯达）从技术转移引进到商业化上市运营的全过程，在产品质量研究与质量控制、注册申报、实验室建设及管理运营等方面具有丰富的经验。2022年加入星奕昂，担任质量控制总监，与团队合作推动基于iPSC CAR-NK的新药开发及申报工作，通过自主创新研发为患者提供有效、可及的通用现货型细胞治疗药物。
杨艳

赛默飞液相色谱应用工程师，从事生物药分析检测多年，主要负责液相色谱在生物制药领域的解决方案。
杜建

美迪西 CMC原料药分析负责人，2016年毕业于澳大利亚西澳大利亚大学（University of Western Australia），获生物分析化学专业的博士学位。一直在CDMO行业头部企业从事原料药分析的研发和管理工作，精通各类分析仪器包括色谱、理化和QC检测，参与好几百个原料药各个阶段的项目（包括FTE，临床前，临床I, II和后期的项目）。有多个部门和团队从0到1的建立经验，有丰富的体系建设，项目管理和实验室管理经验。赋能客户完成几十个申报注册项目以及仿制药项目。熟悉各种行业标准规范并灵活的应用在日常工作中。
许文铂

丹瑞中国总裁助理。从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家；曾就职于药明生物等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任、CEO等职，实战经验丰富。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、CCS指南、中国药典的编写或审核、PDA相关技术报告翻译等；现任中国医药教育协会制药技术专委会特聘专家、中国医药化工专委会特聘专家、中国医药设备工程协会会员。