2024化学药物杂质研究及检测研讨会

会议简介

按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义，化学药物中所含的杂质是指任何影响药物纯度的物质；是药物中存在的无治疗作用，或者影响药物稳定性、疗效，甚至对人体有害的物质。它是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性；

因此，药物杂质研究是贯穿于药品研发的整个过程的，包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量，综合药学、毒理以及临床研究的结果确定药物杂质的合理限度。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:50	基因毒性杂质的法规要求与控制策略	郑枫
13:50-14:30	安捷伦2D-LC平台方案在合成多肽药物杂质鉴定中的应用	韩治国
14:30-14:40	抽奖活动	主持人
14:40-15:20	药品中基因毒性杂质研究及风险控制	杨伟峰
15:20-16:00	分析新技术助力痕量杂质定量检测的性能优化和风险控制	宋玉玲
16:00-16:10	抽奖活动	主持人
16:10-17:00	杂质限度制定基本原则与案例分析	占小兵

参会嘉宾

郑枫

中国药科大学药物分析系教授/博士研究生导师；2015年8月至2016年8月，赴美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校访学；入选2018年江苏省双创人才科技副总项目；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心GCP检查员。主要研究方向为应用现代分析技术，进行创新药物体内外质量评价研究，特别是药物中遗传毒性和元素杂质的评估与检测、药品包装材料相容性等质量研究关键技术。主持两项一类创新药的临床前质量研究工作，其中一项获得临床批件、已进入临床研究；主持多项仿制药的质量研究工作，其中多个品种已通过一致性评价；近五年来在国内外专业期刊上发表学术论文44篇，主持多项国家自然科学基金和中央高校基本科研业务费专项基金；共申请7项专利，已授权3项，一项专利申请权转让。
韩治国

安捷伦科技应用工程师，主要研究方向为重组蛋白质药物和小核酸药物的理化结构表征，在液相和质谱操作方面有丰富的经验，近期开展一些2D-LC杂质鉴定的相关应用。
杨伟峰

浙江省食品药品检验研究院主任药师。原为浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所副所长；浙江工业大学分析化学专业硕士研究生导师；《中国现代应用药学》常务编委。主要从事药品检验和药品质量标准的复核起草工作，开展各类现代分析技术在药品质量控制中的应用，曾参与多项《中国药典》质量标准的研究和起草，在专业期刊上发表论文三十余篇，目前主要研究方向为药物杂质分离及结构鉴定。
宋玉玲

沃特世大中华区制药市场经理，具有多年分析领域从业经验，曾就职于国内知名CRO企业，加入仪器行业后作为资深应用工程师长期支持药物研发实验室的技术工作10余年，在生物分析、药物分析方法开发、药物杂质鉴定、质谱成像分析等领域都积累了丰富的经验。目前就职于沃特世制药市场部，熟悉公司色质谱产品在药物分析实验室的应用。
占小兵

药视网独家讲师，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发与验证工作经验，在药视网策划并主讲《HPLC分析方法开发系列》、《药品申报杂质控制策略》、《元素杂质分析方法开发与验证》、《GC分析方法开发系列》及《分析方法开发理念与案例分析》等多个系列课程，并在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇，受到一致好评。