药用辅料质量控制及检测技术研讨会

会议简介

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:50	基于风险的药用辅料质量控制及法规解读	许文铂
13:50-14:20	基于高分辨质谱的药用辅料分析策略	杜伟
14:20-14:30	抽奖活动	主持人
14:30-15:00	药用辅料与制剂质量	付强
15:00-15:30	拉曼光谱分析技术用于药物生产过程质量控制	王睿
15:30-16:30	药用辅料QC实验室管理	叶非

参会嘉宾

许文铂

丹瑞中国总裁助理。从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家；曾就职于药明生物等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任、CEO等职，实战经验丰富。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、CCS指南、中国药典的编写或审核、PDA相关技术报告翻译等；现任中国医药教育协会制药技术专委会特聘专家、中国医药化工专委会特聘专家、中国医药设备工程协会会员。
杜伟

安捷伦创新合作研究中心液质应用工程师，2012年加入安捷伦，在环境分析、代谢组学、药物分析和食品安全等领域拥有丰富的应用经验。
付强

沈阳药科大学教授，博士生导师。中国药学会药剂专业委员会青年委员；辽宁省药学会第九届药剂学专业委员会委员；“兴辽英才计划”青年拔尖人才；辽宁省优青；辽宁省百千万人才工程；Heliyon 杂志药学类副主编；Asian Journal of Pharmaceutical Sciences 杂志青年编委、助理编辑；Journal of Pharmaceutical Analysis 杂志青年编委。主持/参与了国家自然科学基金及其他省市级课题十余项;获发明专利授权 6 项。以通讯作者或第一作者发表 SCI 论文四十余篇。
王睿

瑞士万通中国有限公司拉曼光谱产品线产品经理。从事分子光谱技术的产品开发，仪器销售和应用推广工作十余年。在制药，食品，化工，高分子等行业有丰富的产品应用开发和实测经验。从2014年入职瑞士万通中国有限公司，负责拉曼和近红外产品的推广工作至今。
叶非

ISPE会员，蒲公英特约讲师。对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。