实验室数据合规性建设及变色龙CDS软件应用

会议简介

会议亮点：

亮点一、实验室数据合规要求解读；亮点二、制药QC实验室软件的日常管理；亮点三: 为制药QC量身打造的数字化解决方案-变色龙CDS软件

会议内容

时间	课题	讲师
14:00-14:30	实验室数据合规性常见问题与改进建议	余立
14:30-15:00	制药QC中的软件合规	杜超甫
15:00-15:30	Chromeleon 软件助力实验室数据合规管理及应用	潘德斌
15:30-16:00	Chromeleon CDS 7.32 创新发布	沈晓峰

参会嘉宾

余立

原北京市药品检验研究院主任药师，曾在北京市药品检验所工作30多年。历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。专业领域涉及抗生素(约23年)、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、药品研发注册、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核、翻译等。同时，她也是国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，北京市自然科学基金评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、国家卫健委人才中心评审专家等。
杜超甫

原上海复宏汉霖质量控制总监。新版药品GMP指南从书编审老师，知名企业高管。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
潘德斌

湖南威特制药股份有限公司研究所所长。现就职于湖南威特制药股份有限公司，担任公司研究所所长总经理助理职务，负责分管公司所有研发技术相关的工作以及质量管理版块工作。在分析研究领域及实验室建设、管理方面拥有十多年工作经验，其作为第一发明人的“一种HPLC法检测尼扎替丁中N-亚硝基二甲胺的方法”发明专利，首创运用了赛默飞常规液相+标准加入法相结合的方式替代行业内常用的液质方法，能够准确定量地检测ppm级亚硝胺基因毒性杂质，为同行解决类似基因毒性杂质问题提供了新的更广阔的思路与方法。
沈晓峰

赛默飞应用经理。先后就职于制药行业与分析仪器行业，在色谱分析、色谱数据系统售前与售后支持、实验室信息学产品等各相关领域有多年的丰富经验。现主要负责支持赛默飞实验室信息学产品并针对客户需求提供相应的解决方案。

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