2023抗体药物分析与质量控制研讨会

会议简介

近年来抗体类生物治疗药物因其与靶抗原结合的特异性、有效性和安全性等特点,在临床恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥等重大疾病中取得了快速发展,是当前生物医药中复合增长率最高的一类药物,也是我国"十三五"重大新药创制项目重点支持的方向之一。

抗体药物因其结构复杂、相对分子质量大,大多采用哺乳动物细胞表达体系制备并通常含有多种翻译后修饰,与原核体系制备的生物技术产品相比,抗体类药物的质量控制难度相对较大。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:40	ADC药物分析表征与质控	黄懿
13:40-14:10	生物制药下游工艺----无菌分装和冻融	苗述
14:10-14:20	抽奖
14:20-15:00	抗体药物质量结构表征研究	赵颖华
15:00-15:40	生物制品快速无菌和内毒素检测的新挑战和新趋势	胡沁蕊
15:40-16:30	抗体制剂中吐温分析方法研究及案例分析	杨依丽

参会嘉宾

黄懿

上海探实生物CEO，曾历任臻格生物ASQC高级总监，USP生物制品高级经理，复宏汉霖AMD高级经理，华博生物蛋白质科学部高级总监。于复旦大学获得博士及学士学位，曾赴美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物物理&生物化学系深造，有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验，尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理，曾全程经历数个生物药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。
苗述

Entegris 产品应用经理。生物工程专业硕士学位。早期就职于疫苗生产企业熟悉疫苗下游生产工艺和质量控制并完成企业管理体系的建立。曾任职于多家知名跨国设备供应商，熟悉最终产品无菌保障工艺和一次性产品，尤其是在除菌过滤和一次性验证方面；同时在生物制药上下游过程分析控制，以及制药用水领域的在线分析也积累了丰富经验。
赵颖华

博士毕业于北京大学，曾就职于SCIEX中国应用支持中心，负责大分子生物药分析方面的方案开发和应用支持。现就职于上海中科新生命生物科技有限公司，主要负责生物医药市场拓展工作。
胡沁蕊

江南大学食品工程硕士，现为查士利华技术专家。曾就职于TüV 南德与Nelson Labs，从事医疗器械/日化/药品等第三方理化/微生物检测、医疗器械性能检测、生物相容性评估、灭菌验证和医疗器械重复使用验证等相关技术服务和咨询工作多年。熟悉内毒素检测、微生物快速检测的相关产品和应用。在检测方法开发、技术咨询、实验室质量管理等方面具有丰富的经验。
杨依丽

百奥泰生物制药制剂分析总监，13年以上生物制药领域重组蛋白/单抗/ADC药物的表征分析及制剂开发研究经验，先后完成多个单抗类似药/ADC等的分析/制剂开发相关的国内外申报工作。