2023医疗器械微生物控制及无菌、内毒素检测研讨会

会议简介

2020版《中国药典》中微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了更为严谨的标准，检测标准也紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。本次研讨会将结合近年医疗器械检验人员工作情况，为进一步加强医疗器械从业人员在生产过程中的微生物控制水平和检测能力，了解先进的微生物控制及无菌、内毒素检测技术，推动行业进步。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:40	医疗器械微生物控制及无菌、内毒素检测全球主要法规和标准概述	朱桂林
13:40-14:10	医疗器械细菌内毒素检测的方法建立	刘骥
14:10-14:20	抽奖活动	主持人
14:20-15:00	医疗器械无菌检查	胡美丽
15:00-15:40	医疗器械微生物检测技术及标准要点专题讲解	冯群
15:40-16:20	医疗器械微生物自检能力的建立与实施	李玲

参会嘉宾

朱桂林

强生眼力健制药有限公司质量总监、强生视力健亚太区质量总监。毕业于南京财经大学，先后获得兰州大学MBA和南开大学生物化学和分子生物学研究生证书。沈阳药科大学亦弘商学院青年研究学者，在近25年的工作中积累了丰富的经验，对医药健康领域的质量风险、客户期望和全球法规符合性有深刻的理解。在制药、化妆品和医疗器械等大健康领域先后服务于多家外资和跨国公司，包括旭化成医疗器械、玫琳凯、雅培(Abbott)和强生(Johnson & Johnson)历任质量控制主管、GMP和微生物管理经理、QC/QA经理和质量保证高级经理。
刘骥

新加坡南洋理工大学生物工程专业理学硕士，现为查士利华微生物应用技术（上海）有限公司技术与市场拓展经理。在此之前就职于Charles River Laboratories新加坡公司，从事药品与医疗器械第三方检测相关工作多年。对微生物应用技术有独到的见解，熟悉微生物快速检测、微生物鉴定的相关产品和应用。在检测方法开发、技术咨询、实验室质量管理、替代微生物方法验证等方面具有丰富的经验。
胡美丽

浙江省疗器械检验研究院生物材料检验研究所，从事医疗器械微生物检验工作十多年，主要负责医疗器械无菌检查和细菌内毒素检查的日常检验及方法学研究，参与消毒产品的常规检验，还参与国家和省级监督抽验的微生物项目。
冯群

在生物制药企业从事微生物质量控制相关工作10余年，对产品微生物限度检查、无菌检查、产品方法适用性等试验有着丰富的理论及操作经验。现就职于北检润和（北京）技术服务有限公司，主要负责医疗器械的微生物检测及相关培训工作，熟悉无源医疗器械产品的初始污染菌方法学及检测、无菌方法学及检测、清洗效果验证、消毒效果验证、细菌内毒素检测等为多家企业提供微生物检验员的培训服务，指导企业检验员完成菌种鉴定、培养基适用性检查、微生物限度及无菌等实操培训。
李玲

湖北省医疗器械质量监督检验研究院无源检测室副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）委员、国家医疗器械抽检工作专家库专家、湖北省药品监督管理局技术审评核查中心医疗器械审评专家及医疗器械检查员，长期从事微生物检验检测工作。

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