2023生物药工艺开发网络研讨会

会议简介

近几年，随着生物技术水平不断提升，国内生物医药产业正朝着高质量的方向发展中，而高质量的生物药离不开高品质的上下游生产工艺、分析表征以及质量控制等技术。

如何从产品研发到GMP生产的质量管理管控好巨大的风险？如何在生物药生产工艺开发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何确保生产工艺的重复性，质量的稳定性?如何提高生物药品的安全性和有效性，减小与原研药的差异性等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-13:40	生物药技术转移和工艺放大	刘永李
13:40-14:10	生物制药下游工艺一无菌分装和冻融	苗述
14:10-14:20	第一轮抽奖	主持人
14:20-14:50	mRNA产品的开发策略与要点	张劲松
14:50-15:20	纯化工艺开发、工艺确认以及工艺放大策略	杨辉
15:20-15:30	第二轮抽奖	主持人
15:30-16:00	数据分析如何促进生物制药工艺研发及生产成功	David Wang
16:00-16:30	纯化工艺关键参数及质量控制策略	高飞
16:30-16:40	第三轮抽奖	主持人

参会嘉宾

刘永李

上海德备生物高级总监。上海交通大学药物制剂学，曾任职于三生国健、药明生物（上海）、瑞阳（苏州）、臻上（上海）生物医药、上海环码生物医药等国内外知名企业技术有限公司CMC总监，负责大分子抗体和核酸药物工艺开发及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。
苗述

Entegris 产品应用经理。生物工程专业硕士学位。早期就职于疫苗生产企业熟悉疫苗下游生产工艺和质量控制并完成企业管理体系的建立。曾任职于多家知名跨国设备供应商，熟悉最终产品无菌保障工艺和一次性产品，尤其是在除菌过滤和一次性验证方面；同时在生物制药上下游过程分析控制，以及制药用水领域的在线分析也积累了丰富经验。
张劲松

博腾生物 mRNA工艺开发专家。曾供职于大分子领域国内大型CDMO及创新制药公司，完成了十多个抗体药物的纯化工艺开发、优化、工艺表征和技术转移与放大等相关工作。目前在博腾生物负责搭建多种血清型AAV下游纯化技术平台和mRNA工艺平台，在mRNA工艺开发方向有着丰富的实践经验。
杨辉

康日百奥纯化工艺开发负责人。曾在多家知名企业负责纯化工艺开发工作，有超10年的行业经验，在工艺开发，工艺转移以及生产都有丰富的经验。参与超过20个CMC工艺开发，类型有单抗、双抗、融合蛋白、细胞因子以及生物类似药等产品，其中10多个已处于临床研究阶段。
David Wang

化学工程博士，赛多利斯驻新加坡的高级数据科学家，主要负责在亚太地区的数据分析培训课程和客户支持。他在高级数据分析领域工作了 20 年，致力于提高产品开发、工艺开发和制造流程的效率、优化性和盈利能力。
高飞

博进生物副总裁兼首席技术官。中科院博士，多宁集团苏州博进生物技术有限公司首席技术官，拥有十余年的工业用户大规模纯化生产经验，全面负责博进生物层析填料的开发与应用工作，为生物制药用户提供纯化业务的全面技术支持