2023GxP实验室信息化及合规建设研讨会

会议简介

随着检测行业的不断发展，实验室规模逐渐扩增，传统的工作模式和效率难以满足检测市场的发展需求，促使实验室信息化管理概念应运而生。实验室信息化系统可以提高实验室的运行能力、优化实验室的资源管理方式、综合评估人员的工作能力、加强实验室安全的实施管控、提高实验室的质量控制水平，以达到实验室安全运行效率的提升。

会议内容

时间	课题	讲师
13:00-14:00	新法规下的实验室信息化管理	路佳特
14:00-14:30	合规要求下的实验室自动化和效率提升	樊巾英
14:30-14:35	抽奖
14:35-15:00	信息化软件助力药企质量管理提升	谭培龙
15:00-16:00	FDA警告信及483发现项的思考--实验室信息化及数据完整性管理	马祥

参会嘉宾

路佳特

计算机化系统验证及数据可靠性资深专家，10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验，熟悉小分子口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南，曾在大塚，礼来，默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职质量负责人。
樊巾英

安捷伦大中华区业务拓展及战略项目团队，实验室信息化系统产品专员，10年以上制药行业合规及安全运行效率提升经验，熟悉中国GMP、EU GMP、FDA cGMP以及其他法规、指南对实验室合规体系的要求，负责产品包括色谱工作站OpenLab CDS/Chemstation、科学数据管理系统OpenLab ECM XT、实验室信息管理系统SLIMS等，参与并主导了东阳光华海人福药业等数十个大型制药企业实验室信息化方案的规划和实施，为需要通过国内外审计的客户提供合规咨询。
谭培龙

蒲公英联合创始人，16年药企质量管理工作经历，《药品生产质量管理实践》主编，药搭GMP文档管理系统和质量管理系统总设计师，深度致力于通过信息化软件辅助医药企业质量管理体系提升工作。
马祥

Honeywell Sparta亚太区制药行业BD以及数字化创新。近15年的一线QC和QA经验，曾就职于苏州某外资企业，参与其新工厂质量体系搭建、QC实验室、仓库物料及物料供应商管理。曾任苏州某疫苗企业CSV高级经理，负责研发以及生产相关信息化系统的建设、差距整改与CSV合规体系搭建，领导了LIMS和MES项目的实施，并支持研发向临床的技术转移工作，企业顺利通过生产许可证检查。熟悉制药行QMS/DMS/TMS/SCADA/ERP/WMS/MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施，也曾深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。

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