制药用水质量控制及检测技术网络研讨会

会议简介

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

会议内容

时间	课题	讲师
09:00-09:50	制药用水的法规要求与检查	沈老师
09:50-10:20	制药用水对药物质控环节的重要影响	刘亚静
10:20-10:30	抽奖活动
10:30-11:00	总有机碳分析在制药用水及清洁验证中的应用	王越慜
11:00-12:00	制药用水系统性能确认PQ新三阶段探讨	焦红江
12:00-13:00	中午休息
13:00-13:30	PAT技术对制药用水质量风险识别及应对	刘仁浩
13:30-14:30	制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制	叶勋
14:30-15:00	注射用水内毒素检测方法变更的合规影响及考量因素	Jordi Iglesias
15:00-15:10	抽奖活动
15:10-15:40	总有机碳（TOC）检测在清洁验证中的应用	齐齐
15:40-17:00	实验室用水的质量要求及日常管理	叶非

参会嘉宾

沈老师

就职于省级药品监管部门审评中心，具有丰富的药品生产、注册、审评、GMP符合性检查和注册核查经验。
刘亚静

负责默克旗下Milli-Q品牌纯水产品和服务在北方区域的市场推广和应用支持等工作。专注于生命科学领域生产研发，分析检测，质量控制等方面的实验室用水解决方案，拥有多年实验室技术和市场等工作经验，了解中国各领域实验室用水的基本需求以及相关法规要求。
王越慜

德国耶拿分析仪器公司应用支持经理/TOC产品经理，毕业于复旦大学化学系，化学工程硕士。长期专注金属与总有机碳等分析技术的方法开发与技术支持工作，主要负责光谱类及总有机碳产品的市场推广和新行业新领域的应用拓展工作。在加入德国耶拿公司的13年间，同时承担与德国合作的产品改进及开发工作，有着丰富的应用研发经验。
焦红江

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。
刘仁浩

梅特勒托利多产品经理，毕业于哈尔滨工业大学，熟悉生物制药过程分析技术（PAT），致力于帮助药企实现更准确、经济、高效的过程控制。
叶勋

教授级高级工程师。中国医药设备工程协会专家委员会委员。加拿大Sunwell公司外聘顾问。从2008年至2020年任费森尤斯卡比华瑞制药有限公司技术服务部副经理，是该公司SVP扩建、微生物室改造、分装生产线项目、行政楼及新研发中心项目、软袋营养口服液等项目的项目经理。20年来，致力于研究制药用水的生产与输送，发表了《全膜法水处理工艺在纯化水生产的应用》《对医药纯化水管路系统设计的探讨》等论文，拥有国家发明专利3项、实用新型专利10项。
Jordi Iglesias

Charles River微生物解决方案团队的产品专家，担任Endosafe®（内毒素检测）品牌在欧洲的技术和市场拓展经理。此前，他在Zoetis公司担任无菌和微生物实验室经理，在制药行业工作了近15年。在产品验证（生物负载、无菌和内毒素）、环境监测计划、清洁和消毒计划以及无菌区操作员培训方面积累了丰富的经验；他也是人因失误评估小组的一员。除了在Charles River任职外，他还是欧洲药品质量管理局（EDQM）微生物小组的成员。
齐齐

沈阳化工大学有机化学硕士，就职于浙江泰林分析仪器有限公司，在分析仪器行业深耕多年，专注探索TOC分析仪器的发展与改进，发表2篇国际科技论文，已被SCI收录。
叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。