2022共话制药企业实验室未来与发展

会议简介

实验室为质量控制的决策制定提供有力的支撑，是质量控制活动的核心，同时也是保证药品安全有效的关键。因此提高制药行业实验室的整体水平，对制药行业的发展起着重要的促进作用。国家现已出台一系列政策来强化实验室建设，我们应顺势而为，抓住这一大好机遇，促进实验室能力提升。完善制药领域科学仪器与实验室装备，加快实验室建设，提高实验室效益，对提升药品监管科技自主创新能力，解决重大监管难题具有重要意义。

会议内容

时间	课题	讲师
第一天
08:55-09:00	会议致辞
09:00-10:00	实验室现场检查问题分析	魏老师国家级GMP检查专家
10:00-11:00	高等级生物安全实验室认可流程及运维管理	梁磊中国建筑科学研究院建科环能科技有限公司副主任
11:00-12:00	实验室能力建设与院感控制	方会来知名医疗器械公司总工程师
13:30-14:30	制药企业实验室空调系统设计要点	倪坚宏上海勃林格殷格翰药业首席工程师
14:30-15:15	生物医药产业新趋势和新模式	孙立英前FDA审评组长；美国国立卫生研究院NIH项目主任
15:15-16:00	生物安全实验室通风空调技术应用及案例解析	严建敏上海市卫生建筑设计研究院顾问副总工程师
16:00-17:00	实验室仪器设备的合规管理	杜超甫前上海复宏汉霖实验室负责人
第二天
09:00-10:00	实验室安全管理与风险评估	胡士光德国机构认证EHS培训讲师，德国药企北京制药工厂EHS总监
10:00-10:30	传统实验室的精益转型	程泓上海医药制造管理中心精益负责人
10:30-11:00	智能化助力GxP实验室效率提升	董磊安捷伦实验室信息化资深产品专家
11:00-11:50	浅谈实验室采购管理	洪明上市医药集团法律顾问
13:20-14:20	QC实验室样品的生命周期管理	张泽楷实验室认可专家；CMA、CNAS、Dakks、UKAS
14:20-15:00	生物实验室仪器重点部署	赖登闻梅特勒托利多生物制药行业研究专家
15:00-16:00	计算机化系统验证	刘振超苏州盛迪亚智能制造部高级经理
16:00-17:00	实验室审计相关及案例剖析	黄庆正大天晴药业质量总监

参会嘉宾

魏老师

国家级GMP检查专家，副主任医师
梁磊

教授级高级工程师，中国建筑科学研究院建科环能综合设计所副所长，2019年获中国建筑设计奖-青年工程师奖
方会来

硕士；医疗器械公司总工程师；国家药监局审查中心课题讲师
倪坚宏

上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，深耕制药行业37年，拥有超过25年知名外资药企工作经验
孙立英

前FDA审评组长；美国国立卫生研究院NIH项目主任、资深流行病学家，组织库主任，卫健委大数据/药监局信息中心专家组成员
杜超甫

曾任复宏汉霖QC总监，先后就职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织
胡士光

中国管理科学研究院特聘研究员、北京市引进优秀人才、德国机构认证EHS培训讲师，德国药企北京制药工厂EHS总监
程泓

上海医药制造管理中心精益运营负责人，主要负责精益六西格玛管理、制造运营体系搭建等工作
董磊

担任安捷伦实验室信息化资深产品专家，长期从事实验室数据可靠性管理和网络化建设相关支持工作，具备丰富工作经验，曾参与多家不同规模企业信息化项目的建设和支持工作。了解制药行业法规要求，以及各类型信息系统建设的关键点，对实验室数据合规和信息化建设有着深刻的理解。
洪明

律师、执业药师专利代理师、会计师，现为三家上市集团提供法律及诉讼服务。
张泽楷

实验室认可专家；拥有十几年欧美外资CRO机构运营管理、质量管理、EHS管理经验；百余次现场审计经历
赖登闻

梅特勒托利多生物制药行业研究专家，多年生物制药客户服务经验，专注梅特勒生物制药工艺探索、行业开发、培训与战略研究
刘振超

苏州盛迪亚生物 csv经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，19年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，9年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验；参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。
黄庆

正大天晴药业质量总监，主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的ANDA注册、审评意见答复、现场符合性检查
严建敏

上海市卫生建筑设计研究院顾问副总工程师