FDA警告信中无菌保证体系相关缺陷项分享

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直播时间：2022-05-31 19:30

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通过FDA警告信中无菌保证体系的相关缺陷，分析产生缺陷的原因，缺陷对于产品质量的影响，来分析监管当局对于无菌控制的期望和无菌保证体系的建设要点。

 

课程大纲:

1、FDA警告信的无菌保障缺陷

2、FDA警告信的产生原因及影响

3、无菌控制的期望及保障要点 


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嘉宾简介
  • 叶非

    叶非

    对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。 作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。

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