细胞基因治疗（CGT）产品合规与数字化进程专题讲座

细胞基因治疗（CGT）产品合规与数字化进程专题讲座

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直播时间：2022-05-26 19:30

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直播详情

主题一：细胞治疗产品的设备特点与风险评估

嘉宾：赵高峰  

1、细胞治疗产品的设备特点

2、风险评估

3、细胞治疗产品设备与工艺的衔接


主题二：细胞治疗产品从IND到BLA过程中的数字化战略

嘉宾：方磊

1、细胞治疗产品的法规对产品可追溯管理体系建设的要求

2、患者鉴别链(COI)、产品监管链(COC)数字化战略

3、个性化治疗信息管理平台PTIMP

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嘉宾简介
  • 赵高峰

    赵高峰

    老师

    药视网特聘讲师，无菌药品与细胞治疗产品质量体系专家，ISPE会员，15年以上无菌药品生产质量管理经验，拥有丰富的小容量注射剂，大容量注射剂，滴眼剂，生物制品，细胞治疗产品质量管理经验；对无菌药品的质量监管与验证有深入的研究；多次经历美国FDA，欧盟EMA，中国GMP现场审计检查；多次承担独立第三方质量监察与审计工作。
  • 方磊

    方磊

    老师

    上海智覓医药科技有限公司 合规IT总监； 具有10+年药企经验，多年专注生命科学领域信息化、数据完整性、CSV业务。为细胞治疗、疫苗、血液制品、抗体等生物制药企业提供计算机化系统质量体系建设、项目管理、IT系统搭建及验证服务。参与开发个性化治疗信息管理平台等软件系统，熟悉国内外针对细胞治疗行业产品追溯系统的法规和指南。 熟悉国内外针对计算机化系统数据可靠性（DI）的法规和指南，如对于FDA CFR21 Part11，MHRA DI Guideline, NMPA药品记录与数据管理规范等的实践经验，并多次为药企进行验证培训及数据可靠性审计。

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