生物药合规之路

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直播时间：2022-03-15 14:00

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主题一：CAD in pharmaceutical analysis selected applications and optimization strategies

讲师: Paul Gamache

内容亮点:

1.电雾式检测器CAD 概述

2.CAD在(生物)制药行业的应用

3.QC(药典)方法和优化策略

主题二：CAD在脂质纳米药物输送系统表征和质量控制中的应用

讲师: 魏晓慧

内容亮点:

脂质体和脂质体纳米粒(LNP)是两类重要的、以脂质为基本材料的药物输送系统，在小分子和核酸药物体内递送中具有重要作用。定量测定脂质体和LNP中脂质及其降解产物，是制剂学表征、工艺开发和产品质量控制中必须开展的项目。本讲座将围绕LNP 处方中的四种脂质的化学结构、基本性质和作用，介绍 CAD 在LNP表征中的应用。讲座还将以多柔比星脂质体为例，介绍CAD用于脂质体药物的表征和质量控制。

主题三：CAD检测器在生物药分析中的应用

讲师: 王红亚

内容亮点:

本次分享主要介绍电雾式检测器在生物药制剂分析和工艺过程杂质分析中的常规应用，包括常见的辅料成分吐温,海藻糖以及工艺过程杂质泊洛沙姆 188等。

主题四：CAD为抗体药物、基因治疗药物辅料提供完美解决方案

讲师: 杨艳

内容亮点:

生物药行业的发展速度非常快，其中生物药新宠“基因治疗”领域发展势头更是如“雨后春笋”一般。本报告主要针对核酸、基因治疗、抗体领域的辅料分析，吐温、阳离子脂质体、胆固醇等。

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嘉宾简介

Paul Gamache

Director Research and Development

PAUL H.GAMACHE，赛默飞世尔科学(中国公司研发总监。他在分析仪器行业拥有超过30年的经验。他的主要专业领域是开发基于液相色谱的仪器和技术。他发表了 50多篇文章和书籍章节，包括第一本描述商业CAD技术的出版物。2005年，他是美国国立卫生研究院代谢组学路线图研究基金的共同获得者。
魏晓慧

博士

上海交通大学药学院，副教授。研究方向是脂质体药物输送系统以及难溶性化合物新制剂。2013-2016年，在以色列希伯来大学Yechezkel Barenholz 教授课题组(Barenholz 教授是 FDA批准的第一个脂质体药物Doxil的主要发明人之一开展博士后研究，对脂质的结构与功能、脂质体的处方设计、优化和表征,具备了扎实的理论基础和较好的实践能力。
王红亚

老师

上海复宏汉霖生物医药有限公司分析科学与开发部理化高级主管。毕业于上海华东理工大学，现就职于上海复宏汉霖生物医药有限公司，担任分析科学与开发部理化高级主管。工作期间，主要负责产品理化制剂分析、方法开发及工艺过程相关杂质的分析。
杨艳

老师

赛默飞应用工程师，主要负责液相色谱在生物制药领域的解决方案。