计算机化系统生命周期风险管理

计算机化系统生命周期风险管理

已结束

直播时间:2019-07-24 20:00

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本次分享主题的主要内容有: 如何辨识计算机化系统生命周期各阶段的风险,针对辨识出的风险,如何实施风险缓解措施,及风险缓解措施实施后,如何通过风险审核,确定残留风险的可接受性。着重突出项目阶段的风险管理,包括如何判断一个计算机化系统是否需要验证,如何决定一个计算机化系统的验证程度(深度和广度),如何确定一个计算机化系统的关键程度、复杂程度和风险系数。如何根据风险系数决定验证交付。

本次课程冼老师将从以下几点展开分享:

1. 项目阶段的风险管理:

1.1. 如何辨识项目阶段的风险因素

1.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施

1.3. 风险缓解措施实施后,如何审核残留风险

1.4. 风险管理文件的创建、更新和维护

2. 运行阶段的风险管理

2.1. 如何辨识运行阶段的风险因素

2.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施

3. 退役阶段的风险管理

3.1. 如何辨识退役阶段的风险因素

3.2. 针对辨识出的风险因素,如何实施风险缓解措施

4. 详细解说验证阶段的风险评估

4.1. 如何决定验证范围(决定一个计算机化系统是否需要验证)

4.2. 如何决定验证程度(验证活动深度和广度):

4.2.1. 计算机化系统关键程度和复杂程度的决定方法(举例)

4.2.2. 计算机化系统风险系数的决定方法(举例)

4.2.3. 计算机化系统验证活动和验证交付文件的决定方法(举例)


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嘉宾简介
  • 冼老师

    冼老师

    制药工程师

    15年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验 超过10欧美外企工作经验,参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目,其中包括知名外企实验室自动化和MES自动化整合平台项目 精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设 擅长基于风险的质量管理实践

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