课程简介:
制药用户设备管理工作中关于符合性检查的标准存在很大的误区,以天平为例,通常我们把符合计量检定的标准作为符合性要求的依据。这显然违背了GMP对设备确认工作的基本原则,既设备确认的目标是使证明该设备满足其使用要求。满足计量指标和满足使用目标之间没用必然满足关系。事实上,精密称定对天平的要求在微小量程段远远高于计量指标。因此计量检定对制药用户是没有意义,至少是不充分的。
那麽我们应该怎么做呢?
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