生产系统基于风险的确认采用了一种结合质量风险管理的生命周期方法。基于风险的确认将确认活动和质量监控的重点放在生产系统影响产品质量的方面。
基于风险的确认的关键概念包括：
1、通过用户需求来记录生产系统的预期用途和用户要求。
2、通过系统影响评估来评估生产系统的 GMP影响。·
3、通过关键性评估来评估并记录影响系统，以识别对于 GMP运行中（关键方面）的关 键方面（功能、属性、参数）。关键方面是指影响产品质量的方面。关键方面必须评估风险，必须执行已识别的风险控制方法，并跟踪相应的确认活动。
利用系统生命周期方法的定义，计划、设计、建造和测试、运行和维护、退役活动， 及交付文件，以实现和维持已确认状态。
将确认测试活动与质量监控的重点集中于生产系统的关键方面。对产品质量非关键的系统要求和方面可以在调试中进行查证。
在生产系统生命周期过程中贯彻执行质量风险管理，以建立确认计划、系统设计、测 试、运行、维护和退役的要求。
本次直播惊羽老师将从以下几点展开分享：
一、系统确认的生命周期
二、质量风险管理
三、确认过程中的质量风险管理
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