课程提纲：
一：定义、分类、法规与指南概述
1、药品生命周期变更管理；
2、定义及分类
3、国际法律法规指南；
4、中外药品上市后变更分类
5、国内法律法规指南；
二：上市许可持有人变更法规解读
1、考虑要点
2、上市许可持有人变更
3、生产场地变更
4、其它注册事项变更
5、变更类别确认及调整
6、变更程序监督及管理
三：变更技术考量
1、变更研究流程
2、变更研究考量
3、上市后变更管理方案
4、研究数据评价
四：生物制品上市后变更案例分享
注：本提纲包含上、下两部分内容
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