工艺验证与持续工艺确认(下):持续工艺确认、验证技术及检查缺陷

工艺验证与持续工艺确认(下):持续工艺确认、验证技术及检查缺陷

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直播时间:2022-01-05 20:00

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直播详情

课程大纲:

1. 为什么要进行持续工艺确认

2. 持续性工艺确认范围和频率评估

3. 如何制定持续工艺确认方案(举例说明)

4. 工艺验证常用技术与工具介绍(风险评估、统计分析技术、PAT技术等)

5. 工艺验证检查常见缺陷

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嘉宾简介
  • 牛萍

    牛萍

    老师

    制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。 多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文,参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课,包括对GMP检察员的培训,为ISPE特约讲师。

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