药物中基因毒性杂质检测及应用

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主题一：药物中基因毒性杂质的检测

讲师：郑枫博士

提纲：

1、基因毒性杂质概述

2、亚硝胺类基因毒性杂质的检测

3、磺酸酯类基因毒性杂质的检测

4、酰氯类基因毒性杂质的检测

5、卤代酸类基因毒性杂质的检测

6、胺类基因毒性杂质的检测

7、硝基苯甲醛基因毒性杂质的检测

主题二：赛默飞基因毒性杂质液质联用相关解决方案

讲师：王立杰应用工程师

提纲：

基因毒性杂质能够引起DNA突变或重组、染色体断裂等问题，具有潜在的致癌性。近年来对其关注越来越重，欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。针对基因毒性杂质的分析，赛默飞提供了相关解决方案，以保证用户有效的监控药物中基因毒性杂质的含量

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嘉宾简介

郑枫

中国药科大学药物分析系教授/博士研究生导师；2015年8月至2016年8月，赴美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校访学；入选2018年江苏省双创人才科技副总项目；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心GCP检查员。主要研究方向为应用现代分析技术，进行创新药物体内外质量评价研究，特别是药物中遗传毒性和元素杂质的评估与检测、药品包装材料相容性等质量研究关键技术。主持两项一类创新药的临床前质量研究工作，其中一项获得临床批件、已进入临床研究；主持多项仿制药的质量研究工作，其中多个品种已通过一致性评价；近五年来在国内外专业期刊上发表学术论文44篇，主持多项国家自然科学基金和中央高校基本科研业务费专项基金；共申请7项专利，已授权3项，一项专利申请权转让。
王立杰

老师

赛默飞世尔科技（中国）有限公司色谱与质谱部，液质小分子方向应用工程师。10年以上液质联用使用经验，主要负责赛默飞LCMSMS产品的方案开发、培训、以及售前售后技术支持工作。