一次无菌GMP检查的“现场直播”

一次无菌GMP检查的“现场直播”

已结束

直播时间:2021-12-23 19:30

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直播详情

课程概述:

本次课程由经验丰富的国内GMP专家带领学员在线上做一次模拟的无菌制剂GMP符合性检查。力争使学员了解GMP符合性检查的流程和无菌制剂关注的无菌保障风险点,身临其境般地感受到现场检查的严谨性和严肃性,对未来迎检做好无菌保障要素的知识储备和必要的心理准备。


课程大纲:

1、检查背景介绍

2、首次会议

3、检查组了解生产场地情况

4、现场检查

5、文件和记录检查

6、末次会议

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    谭宏宇

    中药学硕士

    中药学硕士,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员,现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、思路清晰,善于灵活解决实际问题。

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