飞行检查总结与案例实践

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直播时间：2019-07-13 20:00

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我国是医疗器械产品生产大国，仅广东省就有医疗器械生产企业2956家，第二、三类医疗器械注册证8000多张，经营企业6万多家，医疗机构近5万家。

监管部门逐年加强对该产业的全程监管。尤其是无菌和植入性类等医疗器械企业，监督检查更加严格。据统计数据显示，2018年广东省组织开展了2批生产企业飞行检查，共检查106家，责令停产整改企业28家，占比26.4%；组织开展3批医疗器械经营企业飞行检查，共检查102家，责令限期整改89家，注销9家，移交稽查4家，受影响企业达100%。

保障使用者权益，做好相关工作，是我们的重点。楼主亲身经历多次外部审核检查，对各种缺陷项避免和整改有一定的认识和心得总结，和大家一起分享和交流探讨，促进整个行业共同成长。

本次直播宋老师将从以下几点进行分享：

1. 飞行检查的概念

2. 企业被飞行检查的原因

3. 被飞行检查期间的一些应对准备

4. 被检查后的一些心得总结

5. 检查后整改的一些工作点

6. 飞行检查对企业的意义

7. 作为质量人未来我们应该怎么行动

本次直播免费，报名成功后，直播开始时进入观看即可。

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嘉宾简介

宋志宏

制药工程师

宋老师，6年医药行业工作经验，从事原料合成、口服制剂、外用制剂、软膏剂、注射剂等多种不同剂型产品生产线的生产、质量管理，对生产工艺优化改进，生产精益管理，公共系统验证等有较多的实践经验。2年医疗器械行业工作经验，三类医疗器械质量经理，参与验证方案撰写，产品注册申报，生产许可变更，产品转产，质量体系内部审核，飞行检查迎审等。