无菌保证体系，你了解吗？

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课程概述：

无菌保证，贯穿无菌产品的整个链条，从厂房布局，设备选型，工艺设计，物料控制、产线管理，人员操作、产品贮存流通等，都需要有一套完整的，以丰富的无菌知识为基础的风险管控体系，从风险的识别、评估、控制、解决进行体系化管理，协助企业在前端预警、过程控制、终端解决，最终确保产品安全出厂。

无菌保证体系的建立和运维，对于每一个无菌产品工厂来说非常重要，国外药企均设有无菌SME专家或者无菌保证体系部门，该理念已逐步引入中国药企。让我们来一起了解一下无菌保证体系。

课程大纲：

1、无菌保证相关国内典型药害事件及FDA 483警告信

2、国内外无菌保证体系的现状

3、什么是无菌保证

4、无菌保证，如何进行应用

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嘉宾简介

杨清

老师

蒲公英合伙人，国际制药项目管理协会IPPM中国区运营负责人，国内无菌保证体系推进者。曾于某知名上市制药集团生物制品产业化企业先后担任微生物实验室负责人、现场监控/偏差/产品放行负责人、生产纯化制剂车间管理负责人，擅长药品质量管理及无菌保证体系相关问题的解决。

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