基于GAMP5的计算机化系统验证流程

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本次课程冼老师将从以下几点展开分享：

1. 计算机化系统供应商审计的主要内容，

2. 如何执行初步风险评估和后续的风险管理，

3. 验证计划 (VP)的主要内容,

4. 如何撰写用户需求规格(URS),

5. 什么是功能规格文件 (FS),

6. 什么是系统设计和开发文件 (DDD),

7. 如何执行代码审核(CR),

8. 什么是设计规格文件(DS),

9. 什么是系统概览，数据流图示和系统权限图示，

10. 如何执行设计确认/设计审核 (DQ/DR)，

11. 如何执行和记录系统安装/组装 (I/F),

12. 如何实施和记录系统配置 (CS),

13. 如何执行电子记录和电子签名的辨识，及电子记录和电子签名的辨识的主要内容 (ER/ES),

14. 安装确认（IQ）的主要内容（包括安装和安装验收记录、软硬件列表、系统配置规格和账户列表）,

15. 在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP，

16. 运行确认（OQ）的主要内容，

17. 在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP，

18. 适用时，在什么时机执行数据可靠性(DI)测试，

19. 性能确认（PQ）的主要内容，

20. 业务可持续性计划(BCP)的主要内容，

21. 灾难恢复计划(DRP)的主要内容，

22. 追溯矩阵的主要内容 (TM),

23. 验证报告（VR）/验证总结报告（VSR）的主要内容，

24. 系统移交（HO）活动的主要内容。

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嘉宾简介

冼老师

制药工程师

15年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验 超过10欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括知名外企实验室自动化和MES自动化整合平台项目 精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设 擅长基于风险的质量管理实践