抗体药物生物学活性分析方法

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主题一：抗体药物生物学活性分析方法验证

讲师：姚雪静博士

讲课大纲：

1、方法验证简介：重点介绍生物学活性方法的特点及其验证的意义。

2、中国药典关于方法验证的介绍：简要介绍Chp中关于生物学活性方法验证的相关要求。

3、美国药典关于方法验证的介绍：详细介绍美国药典与中国药典关于生物学活性方法验证对比的差异内容。

4、案例分析：实例解析满足中国药典和美国药典要求的生物学活性方法验证所需要的验证内容及数据处理。

5、小节：总结生物学活性方法验证需要注意的细节内容。

主题二：使用SoftMax Pro 7软件进行生物活性的评价

讲师：钱君娣高级应用科学家

讲课大纲：

1、测试平行性的选用方法及特点介绍：平行性分析（PLA）的概念及其与相对效价的关系，平行性检验的三种方法及其特点

2、中国药典生物检定法的分析模板解读：通则1431生物检定法的分析步骤，以及量反应平行线测定法和四参数回归计算法的分析模板的解读

3、中国药典生物活性测定法验证方法的模板解读：通则9401关于体外生物活性测定法的验证方法模板的解读

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嘉宾简介

姚雪静

同济大学生物学专业博士。现任荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁，具有22年生物药物研发经历，参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项，在国内外刊物发表论文30余篇。
钱君娣

高级应用科学家

毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾10年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家