CSV项目实操经验 – 用户权限与安全设置 vs 审计追踪功能与回顾

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课程大纲：

1. 警告信缺陷中反应了用户管理与安全缺陷的哪些趋势？

2. 用户管理与安全的定义？

3. 各国及WHO，PIC/S等机构对用户管理和安全的要求有哪些？

4. 对于计算机化系统的通用基础安全设置应该怎么做？

5. 明确职责与权限应该怎样执行？

6. 有哪些技术手段与流程管控措施？

7. 系统数据可靠性功能缺陷的不足是如何可以被流程管控弥补的？

8. 为什么我们需要重视“审计追踪”问题？

9. 为什么审计追踪功能会和权限控制功能相关？

10. 为什么审计追踪记录考虑业务场景记录的要求

11. 审计追踪（功能）的定义？

12. 审计追踪（记录）包含了哪些信息？

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。