CSV项目实操经验 – 初始风险评估IRA，流程风险评估PRA与功能风险评估FRA

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课程大纲：

1. ICH Q9 风险管理是怎样一个方法？

2. 计算机化系统的数据可靠性风险的来源有哪些？

3. 定义角度- 计算机化系统与计算机系统的区别？

4. 因果关系 – 计算机化系统如何影响数据可靠性？

5. 风险评估 – 计算机化系统中数据可靠性风险的识别与对应控制措施?

6. Case Study 1 – 系统DI功能通用模板怎么理解？

7. Case Study 2 – 从记录和数据角度，如何做数据分类？

8. Case Study 3 – 什么是流程梳理Process Mapping，如何用它来评估风险？

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。