CSV&DI基础知识 – 如何建立个人CSV&DI 质量知识体系

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直播时间：2021-10-20 19:30

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课程大纲：

1. ICH Q10 质量体系相关指南介绍

2. 核心原则Policy：计算机化系统与数据可靠性管理的原则性SOP应该定下哪些管理方向。

3. 管理标准Standard：计算机化系统全生命周期管理与电子记录管理应该覆盖哪些内容

4. 执行步骤Procedure：关键概念 CSV，审计追踪，用户管理，权限控制等是如何融入CS QMS之中帮助用户切实落地法规要求的

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嘉宾简介
  • 胡大伟

    胡大伟

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。 参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。

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