CSV&DI基础知识 – 中美欧 CSV计算机化系统与DI数据可靠性相关法规与指南串讲

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课程大纲：

1. 为什么我们需要重视“数据可靠性”问题？

2. 中国美国欧盟在CSV&DI方面有哪些法规？

3. 怎样理解中国GMP 计算机化系统的要求中 “原则和范围”？

4. 怎样理解欧盟GMP 附录11 计算机化系统的要求中 “principle”对“计算机化”的定义？

5. 对比学习 – 美国Part11 中国GMP和EU GMP 对于系统 System 的要求有哪些相同，哪些不同？

6. 对比学习 – 美国Part11 中国GMP和EU GMP 对于数据 Data 的要求有哪些相同，哪些不同？

7. 对比学习 – 2015版计算机化系统和 2020中国药品记录与数据管理规范有哪些关系？

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。