无菌常见缺陷：FDA警告信案例分享

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直播时间：2021-09-06 19:30

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课程概述：、

美国FDA发布的2020财年检查观察项汇总数据显示，药品共涉及286条的法规引用，其中Part 211（成品制剂的cGMP要求）占了226条，即79%，可以看出大部分缺陷项集中于GMP领域。这286个的法规条款，共计被引用了1514次；其中前10个条款约占总引用次数的三分之一，基本上代表药企在cGMP方面的常见问题。

缺陷即意味着存在对于患者的风险。而从患者的角度看，无菌制剂无疑是风险较高的一种产品类型，因此对于无菌制剂的检查自然成为FDA工作的重点之一。

那么，对于常见的缺陷项，无菌制剂企业通常遇到了什么问题？企业的实践和FDA的视角有哪些差距？FDA提出了什么样的期望？对于这一话题，本课程将就无菌常见缺陷，进行FDA警告信的案例分享。

课程大纲：

1、质量部门职责与人员要求

2、异常事件的调查

3、实验室控制

4、生产和过程控制

5、微生物污染风险控制