本课程以《药品管理法》中假药、劣药的定义为出发点，通过对具体条款的逐条解读，结合实例，从GMP的角度，来分析假药、劣药产生的原因，如何避免假药、劣药的产生，最后会结合近年的重大事件来分析，加深对GMP的理解，为什么要执行GMP？ 

GMP基础知识系列课面向入门者，本次课程为引导课，后续课程将会结合实例，从GMP的起源、宗旨、卫生、文件、设备、生产管理和质量管理等方面讲述GMP的基本原则和要求，帮助大家更好的理解、执行GMP。

本系列课程将从以下几方面展开分享：

一、GMP与假药劣药（质量保证）

二、GMP与沙利度胺（起源）

三、GMP与实验室（质量控制）

四、GMP与成本（质量管理）

五、GMP与SOP（文件管理）

六、GMP与警告信（缺陷分级）

七、GMP与洁净服（环境卫生）

八、GMP与洗手（个人卫生）

九、GMP与签字（差错）

十、GMP与cGMP（国际接轨）

本次课程为本系列课程的第一部分，楚老师将从以下几点展开：

一、 十万个为什么

a) 什么是GMP?

b) 什么是药品？

c) 什么是假药？

d) 什么是劣药？

二、 逐条讲解假药的产生根源（含实例）

a) 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

b) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

c) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

d) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

e) 变质的；

f) 被污染的；

g) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

h) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、 逐条讲解劣药的产生根源（含实例）

a) 1药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

b) 未标明有效期或者更改有效期的；

c) 不注明或者更改生产批号的；

d) 超过有效期的；

e) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

f) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

g) 其他不符合药品标准规定的。5

四、 近年药害事件分析

通过药害事件的分类讲解，分别属于哪一种假劣药情况，进一步加深理解到是因为违反了GMP的那些条款或原则造成的。

a) 过期疫苗

b) 长春长生

c) 齐二药

d) 毒胶囊

e) 银杏叶事件

f) 欣弗事件

g) 赵本山徒弟假药

五、 结尾

a) 药品生产坚持GMP原因

b) 防止假药劣药要靠所有人共同努力

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