基于ISPE指南及GAMP的连续监测系统验证

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课题一：基于ISPE最新指南的连续监测系统验证方法

讲师：胡大伟老师

课程大纲：

1、相关法规指南解读

1.1 ISPE 最新指南 Manufacture Records 与 GAMP5 简介

1.2中美欧计算机化系统与数据可靠性相关法规介绍【FDA CFR Part11，EU Annex 11，NMPA《药品记录与数据管理规范征求意见稿》】

1.3 ISPE指南如何与官方法规结合的一些思考

2、连续检测系统的验证验证方法

2.1 QbD原则 -连续监测系统的GxP影响性评估

2.2 Risk Based Approach- 连续监测系统的流程及功能风险评估

2.3 CSV计算机化系统验证 – 如何从仪器探头，系统软件及控制进行符合FDA，EU GMP要求的IQ，OQ，PQ 3Q验证

3、现场答疑Q&A

课题二：基于GAMP的连续监测系统验证方法

讲师：赵老师

课程大纲：

1、连续监测的发展历史

2、为何要进行验证

3、基于GAMP的计算机化系统验证

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。
赵老师

维萨拉工业测量部产品应用经理

10年连续监测以及仪器仪表领域工作经验丰富的GxP及连续监测系统的法规审核，文档撰写，产品应用等相关经验熟悉现场安装，验证，等各项现场实际操作事宜