管理体系提升之验证体系建立与管理

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课程提纲：

1、概述

1.1验证与确认的基本要求与理念

1.2 验证与确认体系的价值

2、工艺验证全生命周期管理

2.1 工艺设计与设计空间的重要性

2.2 工艺验证的作用与价值

2.3 工艺验证的种类划分及相互关系

2.4 后工艺验证时代应注意的事项与管理策略

3、清洁验证全生命周期管理

3.1 清洁方法开发的重要性

3.2 清洁验证的作用与价值

3.3 清洁验证中应注意的从众盲区

3.4 后清洁验证时代的注意事项与管理策略

4、设备设施确认的生命周期管理

4.1 设备设施选型与URS的重要性

4.2 设备设施确认作用与价值

4.3 设备设施确认后的维保管理对工艺性能的重要性

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嘉宾简介

王兴来

药视网独家讲师
从业近二十年，从事B证质量管理工作多年，现为某药企B证质量负责人（受权人），先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量负责人、质量受权人等岗位，经验丰富。先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP符合性检查及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。