主要内容:
一、药物警戒制度在我过发展历程
1、药物警戒法规制度
2、药物警戒相关法规发展历程
3、药物警戒概念解析
二、《药物警戒质量管理规范》重点条款解析
1、药物警戒质量管理规范内容要义
2、总则、附则
3、临床试验期间药物警戒
4、药物警戒质量管理
5、机构人员与资源
6、文件、记录与数据管理
7、药品不良反应监测与报告
8、风险识别与评估以及风险控制
三、基于GVP搭建药物警戒体系的思考
1、如何设置药物警戒专门部门？
2、如何培养和发展药物警戒团队？
3、如何确保药物警戒体系的有效运行和维护？
4、如何做好药物警戒质量管理？
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