美国生物制品监管历史探讨

美国生物制品监管历史探讨

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直播时间：2021-06-24 19:30

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在美国FDA档里，生物制品有两个词：一是biologic(s)，另一是biological product。这两者在美国法律及业界都有相当程度的差异。本课程会用多个实例来解释其中的历史背景，以解学员心中的疑惑。

 

课程大纲：

1、 FDA监管历史及法源

2、 监管与检查部门的变化

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嘉宾简介
  • 吴家骥

    吴家骥

    老师

    从事生物制药相关工作近40年 吴老师从台大化工系毕业后，于1977年赴美求学并定居美国，长期从事生物制药有关的咨询工作，涉及生产、研发、工程设计及验证多个领域。1980年代，开始自美赴欧洲、以色列、日本、中国、台湾、香港以及美国各地从事不少于一百个项目，每个项目短则数周、长达数年。 吴老师深切研究欧美关于GMP的规定与执行，对GMP在欧、美、日项目中的设计与应用对比，有深刻体会及认识。曾在美、欧、日及中国、台湾多家药企，进行模拟GMP审计；多次应药企邀请参与美国FDA pre-licensing事宜的讨论；担任日本大型药企咨询项目的项目经理，与药企高层讨论撰写适用于该药企的全球性GMP手册。 吴老师熟悉国内制药行业。自1990年代初期，受邀到中国做GMP演讲。退休前六年，于浙江海正药业担任资深顾问，参与生物制药及数个特殊剂型或工艺品种的开发及生产。

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